Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomal Doxorubicin Before Mastectomy in Treating Women With Invasive Breast Cancer

7 oktober 2013 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase I Study Assessing the Feasibility and Safety of Intraductal Administration of Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil) in Women With Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as liposomal doxorubicin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy in different ways, such as into the breast ducts, may kill more tumor cells. Giving chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of liposomal doxorubicin when given before mastectomy in treating women with invasive breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the feasibility, safety, and maximum tolerated dose of intraductal pegylated doxorubicin HCl liposome in women with invasive breast cancer awaiting mastectomy.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of intraductal pegylated doxorubicin HCl liposome, including serial plasma concentrations of doxorubicin and doxorubicinol and tissue concentrations in different portions of the breast at the time of surgery.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive an intraductal injection of pegylated doxorubicin HCl liposome* on day 1. Patients undergo mastectomy 2-4 weeks later.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of pegylated doxorubicin HCl liposome* until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

NOTE: *The first cohort of 3 patients receive intraductal dextrose only followed by surgery as a feasibility study. An additional 3 patients receiving intravenous PLD will be enrolled in a pharmacokinetic control portion of the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed infiltrating carcinoma of the breast meeting any of the following criteria:

    • T1-3, any N disease
    • Proven ductal carcinoma in situ

  • Unresected disease

    • Planned mastectomy as definitive surgical procedure

      • Known or suspected metastatic disease allowed provided mastectomy is planned
  • Nonpalpable tumor allowed (e.g., initial T2-3 tumor that responded to preoperative therapy)
  • No inflammatory breast cancer or other T4 features

  • Successful baseline ductogram

    • Baseline nipple aspiration procedure must identify a duct productive of nipple aspirate fluid
    • No severe nipple retraction
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female patients
  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Creatinine ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 times ULN
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No significant history of severe allergy to iodinated contrast material or debilitating anxiety that may not allow for a ductogram

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior preoperative chemotherapy, trastuzumab (Herceptin®), or hormonal therapy allowed provided it was completed 7-14 days prior to study treatment
  • No prior radiation therapy, excisional biopsy, breast reduction, areolar surgery, or breast implant (present or past history of implant that was removed)
  • No other prior procedure that may have altered the breast ductal system in the ipsilateral breast
  • No other concurrent chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, or biologic agents for breast cancer
  • No other concurrent investigational drugs
  • Concurrent bisphosphonates allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraductal arm
Participants received intraductal administration of dextrose or dextrose with pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (or PLD) prior to conventional surgery for breast cancer.
Geneesmiddel: Intraductal arm
Patients will receive PLD intraductally according to the dose escalation schema (Dose Level -1=1 mg, Dose Level 1=2 mg, Dose Level 2= 5mg, Dose Level 3=10 mg). The PLD dose will be diluted in 5% dextrose in water and will be mixed for a total volume of 5 ml. The PLD will be administered via a breast duct (i.e., intraductally) using a microcatheter
Andere namen:
  • Doxorubicin HCl Liposome Injection, Dox-SL, Doxil TM
Actieve vergelijker: Intravenous arm
Participants receiving standard intravenous administration of pegylated liposomal doxorubicin prior to breast biopsy for drug concentrations.
Geneesmiddel: Intravenous arm
Blood samples and a breast tissue biopsy collected to look at levels of doxorubincol from patients receiving intravenous pegylated liposomal doxorubin to compare to the group receiving drug intraductally.
Andere namen:
  • Doxorubicin HCl Liposome Injection, Dox-SL, Doxil TM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tijdsspanne: Until up to 30 days after PLD administration
Maximum tolerated dose (MTD) of administering pegylated liposomal doxorubicin (PLD) into one duct of women with breast cancer awaiting mastectomy. MTD reflects highest dose of drug that did not cause Dose Limiting Toxicity (DLT) in more than 30% of patients.
Until up to 30 days after PLD administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentrations of Doxorubicin in Blood (Plasma) at Definitive Surgery
Tijdsspanne: Baseline, 4 hrs, day2/24 hrs, day 8, day of surgery/biopsy
Due to the limited number of samples and detectable levels, the maximum concentration of doxorubicin in blood (plasma) across all the participants in each group is reported.
Baseline, 4 hrs, day2/24 hrs, day 8, day of surgery/biopsy
Concentrations of Doxorubicin in Tissue at Definitive Surgery
Tijdsspanne: Day of surgery/biopsy
Due to the limited number of samples and detectable levels, the maximum concentration of doxorubicin in tissue across all the participants in each group is reported.
Day of surgery/biopsy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0503 CDR0000459502
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-J0503 (Andere identificatie: SKCCC at Johns Hopkins)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren