A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (MK0518-018 EXT2)
4 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiviral Therapies
This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for HIV-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks.
Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
- Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
- Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months
Exclusion Criteria:
- Patient is less than 16 years old
- Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Placebo b.i.d.
p.o. with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
|
|
Experimenteel: 1
raltegravir potassium
|
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Tijdsspanne: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Tijdsspanne: 156 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
|
156 Weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Tijdsspanne: 240 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
|
240 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Tijdsspanne: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Tijdsspanne: 156 weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
|
156 weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Tijdsspanne: 240 weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
|
240 weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Tijdsspanne: 156 weeks
|
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response.
Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event free).
|
156 weeks
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 16
Tijdsspanne: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Tijdsspanne: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Tijdsspanne: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Tijdsspanne: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 240
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Tijdsspanne: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Tijdsspanne: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Tijdsspanne: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Tijdsspanne: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 240
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Steigbigel RT, Cooper DA, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Nguyen BY, Teppler H; BENCHMRK Study Teams. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):339-54. doi: 10.1056/NEJMoa0708975.
- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Raltegravir Kalium
Andere studie-ID-nummers
- 0518-018
- 2005_096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .