A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (MK0518-018 EXT2)
2015년 9월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiviral Therapies
This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for HIV-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.
연구 개요
상세 설명
The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks.
Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
- Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
- Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months
Exclusion Criteria:
- Patient is less than 16 years old
- Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
위약
|
Placebo b.i.d.
p.o. with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
|
|
실험적: 1
raltegravir potassium
|
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
기간: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
기간: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
기간: 156 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
|
156 Weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
기간: 240 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
|
240 Weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
기간: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
기간: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
기간: 156 weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
|
156 weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
기간: 240 weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
|
240 weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
기간: 156 weeks
|
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response.
Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event free).
|
156 weeks
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 16
기간: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
기간: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
기간: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
기간: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 240
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
기간: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
기간: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
기간: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
기간: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 240
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steigbigel RT, Cooper DA, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Nguyen BY, Teppler H; BENCHMRK Study Teams. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):339-54. doi: 10.1056/NEJMoa0708975.
- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
raltegravir potassium에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한
-
IrsiCaixa완전한
-
University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
-
Johns Hopkins University완전한