A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (MK0518-018 EXT2)
4 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiviral Therapies
This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for HIV-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks.
Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
- Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
- Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months
Exclusion Criteria:
- Patient is less than 16 years old
- Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Placebo b.i.d.
p.o. with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
|
|
Экспериментальный: 1
raltegravir potassium
|
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Временное ограничение: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Временное ограничение: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Временное ограничение: 156 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
|
156 Weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Временное ограничение: 240 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
|
240 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Временное ограничение: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Временное ограничение: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Временное ограничение: 156 weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
|
156 weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Временное ограничение: 240 weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
|
240 weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Временное ограничение: 156 weeks
|
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response.
Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event free).
|
156 weeks
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 16
Временное ограничение: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Временное ограничение: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Временное ограничение: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 240
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Временное ограничение: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Временное ограничение: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Временное ограничение: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 240
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steigbigel RT, Cooper DA, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Nguyen BY, Teppler H; BENCHMRK Study Teams. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):339-54. doi: 10.1056/NEJMoa0708975.
- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
Другие идентификационные номера исследования
- 0518-018
- 2005_096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .