Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (MK0518-018 EXT2)

4 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiviral Therapies

This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for HIV-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks. Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
  • Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
  • Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months

Exclusion Criteria:

  • Patient is less than 16 years old
  • Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Comparator: Placebo
Placebo b.i.d. p.o. with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Experimentell: 1
raltegravir potassium
Läkemedel: raltegravir potassium
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Andra namn:
  • ISENTRESS™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Tidsram: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Tidsram: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Tidsram: 156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Tidsram: 240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
240 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Tidsram: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Tidsram: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Tidsram: 156 weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
156 weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Tidsram: 240 weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
240 weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Tidsram: 156 weeks
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response. Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event free).
156 weeks
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 16
Tidsram: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Tidsram: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Tidsram: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 240
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Tidsram: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Tidsram: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Tidsram: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 240

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0518-018
  • 2005_096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på raltegravir potassium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera