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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (MK0518-018 EXT2)

4 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiviral Therapies

This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for HIV-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks. Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
  • Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
  • Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months

Exclusion Criteria:

  • Patient is less than 16 years old
  • Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Comparator: Placebo
Placebo b.i.d. p.o. with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Experimental: 1
raltegravir potassium
Medicamento: raltegravir potassium
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Outros nomes:
  • ISENTRESS™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Prazo: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Prazo: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Prazo: 156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Prazo: 240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
240 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Prazo: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Prazo: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Prazo: 156 weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
156 weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Prazo: 240 weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
240 weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Prazo: 156 weeks
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response. Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event free).
156 weeks
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 16
Prazo: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Prazo: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Prazo: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 240
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Prazo: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Prazo: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Prazo: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 Cell Count (cells/mm^3)
Baseline and Week 240

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0518-018
  • 2005_096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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