Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase I Study of GW572016 With Topotecan to Treat Advanced Solid Malignancies

12 januari 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

A Phase I Trial of the Dual Kinase Inhibitor GW572016 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Solid Malignancies

Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Geavanceerde solide maligniteiten

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Topotecan

Gedetailleerde beschrijving

Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15. During Cycle 1 participants will be required to spend the evening before Day 1 in the General Clinical Research Center and frequent blood samples will be drawn on Day 1; this schedule will be repeated the evening of Day 6 with the blood samples drawn on Day 7. Participants will have weekly CBCs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Age 18 and older Histologic proof of cancer that is unresectable ANC greater than 1500 u/L PLC greater than 100,000 u/L Total bilirubin less then or equal to ULN AST less than 3 x ULN or AST less than 5 x ULN if liver involvement Creatinine less than 1.5 x ULN Hemoglobin greater than 9 g/dL Echocardiogram with ejection fraction great than 40% Life expectancy of more than 12 weeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
find the highest dose of GW572016 and Topotecan that can be safely given together
Learn the side effects of GW572016 and Topotecan when given together
Learn whether GW572016 changes how the body handles or processesTopotecan
Learn whether Topotecan changes how the body handles or processes GW572016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charles Erlichman, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria