- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00295243
Phase I Study of GW572016 With Topotecan to Treat Advanced Solid Malignancies
12 janvier 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
A Phase I Trial of the Dual Kinase Inhibitor GW572016 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Solid Malignancies
Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15.
During Cycle 1 participants will be required to spend the evening before Day 1 in the General Clinical Research Center and frequent blood samples will be drawn on Day 1; this schedule will be repeated the evening of Day 6 with the blood samples drawn on Day 7. Participants will have weekly CBCs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Age 18 and older Histologic proof of cancer that is unresectable ANC greater than 1500 u/L PLC greater than 100,000 u/L Total bilirubin less then or equal to ULN AST less than 3 x ULN or AST less than 5 x ULN if liver involvement Creatinine less than 1.5 x ULN Hemoglobin greater than 9 g/dL Echocardiogram with ejection fraction great than 40% Life expectancy of more than 12 weeks
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
find the highest dose of GW572016 and Topotecan that can be safely given together
|
Learn the side effects of GW572016 and Topotecan when given together
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Learn whether GW572016 changes how the body handles or processesTopotecan
|
Learn whether Topotecan changes how the body handles or processes GW572016
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Erlichman, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2006
Première publication (Estimation)
23 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1073-04 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
- MC0315 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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