- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00295243
Phase I Study of GW572016 With Topotecan to Treat Advanced Solid Malignancies
12 de janeiro de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
A Phase I Trial of the Dual Kinase Inhibitor GW572016 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Solid Malignancies
Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15.
During Cycle 1 participants will be required to spend the evening before Day 1 in the General Clinical Research Center and frequent blood samples will be drawn on Day 1; this schedule will be repeated the evening of Day 6 with the blood samples drawn on Day 7. Participants will have weekly CBCs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Age 18 and older Histologic proof of cancer that is unresectable ANC greater than 1500 u/L PLC greater than 100,000 u/L Total bilirubin less then or equal to ULN AST less than 3 x ULN or AST less than 5 x ULN if liver involvement Creatinine less than 1.5 x ULN Hemoglobin greater than 9 g/dL Echocardiogram with ejection fraction great than 40% Life expectancy of more than 12 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
find the highest dose of GW572016 and Topotecan that can be safely given together
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Learn the side effects of GW572016 and Topotecan when given together
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Learn whether GW572016 changes how the body handles or processesTopotecan
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Learn whether Topotecan changes how the body handles or processes GW572016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Erlichman, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1073-04 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
- MC0315 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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