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Phase I Study of GW572016 With Topotecan to Treat Advanced Solid Malignancies

12. Januar 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

A Phase I Trial of the Dual Kinase Inhibitor GW572016 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Solid Malignancies

Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will take GW572016 by mouth daily each cycle (cycles 28 days in length) and will be given Topotecan intravenously on Days 1, 8 and 15. During Cycle 1 participants will be required to spend the evening before Day 1 in the General Clinical Research Center and frequent blood samples will be drawn on Day 1; this schedule will be repeated the evening of Day 6 with the blood samples drawn on Day 7. Participants will have weekly CBCs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Age 18 and older Histologic proof of cancer that is unresectable ANC greater than 1500 u/L PLC greater than 100,000 u/L Total bilirubin less then or equal to ULN AST less than 3 x ULN or AST less than 5 x ULN if liver involvement Creatinine less than 1.5 x ULN Hemoglobin greater than 9 g/dL Echocardiogram with ejection fraction great than 40% Life expectancy of more than 12 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
find the highest dose of GW572016 and Topotecan that can be safely given together
Learn the side effects of GW572016 and Topotecan when given together
Learn whether GW572016 changes how the body handles or processesTopotecan
Learn whether Topotecan changes how the body handles or processes GW572016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Erlichman, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1073-04 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • MC0315 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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