- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00428012
Quality of Life Therapy for Adults With ESRD Awaiting Renal Transplantation
5 januari 2012 bijgewerkt door: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine whether psychological intervention is effective in improving quality of life, mood, and relationships among adults with end-stage renal disease who are awaiting kidney transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Despite known quality of life (QOL) deficits associated with end-stage renal disease (ESRD), there have been very few attempts to develop strategies to improve QOL in adults with ESRD awaiting renal transplantation.
The long-term goal of this research program is to better understand how QOL can be enhanced, to identify the mechanisms underlying QOL changes, to identify which patients benefit most from QOL intervention, and to determine whether QOL benefits can extend beyond transplantation.
The objective of this research is to determine the effectiveness, feasibility and applicability of Quality of Life Therapy (QOLT) in treating adults with ESRD awaiting renal transplantation.
In a recent small, single-center clinical trial, we demonstrated that QOLT can improve QOL, psychological functioning, and social intimacy in patients awaiting lung transplantation.
We now seek to examine whether this intervention can be effectively adapted and implemented with adults with ESRD who are awaiting renal transplantation.
The central hypothesis is that by targeting improvements in specific life domains, QOLT yields significant clinical benefits in QOL, psychological functioning, and the patient-caregiver relationship.
This hypothesis is being tested by pursuing three specific aims: 1) Determine the effectiveness of QOLT; 2) Examine the differential effectiveness of QOLT by race (White, African American); and 3) Assess the feasibility of a multisite R01 application.
Under the first aim, adults with ESRD awaiting renal transplantation are being randomized to receive QOLT, Supportive Therapy (ST), or Standard Care (SC).
Primary outcomes are changes in QOL, psychological functioning, and social intimacy at 1 and 12 weeks post-treatment.
Under the second aim, the relationship between race and intervention outcomes will be closely examined.
Under the third aim, attrition rates, reasons for attrition, therapist adherence to treatment protocols, and participant satisfaction ratings are being gathered to assess the need for protocol changes prior to developing a larger, multisite clinical trial R01 application.
This study is innovative because it is among the first to evaluate a theoretically-driven psychological intervention to specifically improve QOL in the context of ESRD and renal transplantation.
The research is significant because it is expected to advance and expand understanding of how QOL can be improved in patients with ESRD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- The Transplant Center, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 21 and 70 years of age
- Diagnosis of ESRD
- Wait-listed for deceased donor renal transplantation (primary transplant only)
- White or African American race
- Signed informed consent
- Primary caregiver identified as spouse or domestic partner
- Resides within 60 minutes of transplant center
Exclusion Criteria:
- Prior recipient of renal transplantation
- Prior recipient of other solid organ transplantation
- Wait-listed for combined kidney-pancreas transplantation
- Current substance abuse or dependency
- Currently hospitalized
- Current recipient of psychological intervention services
- Mental retardation
- Substantial cognitive impairment (score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination)
- Communication difficulties (speech, hearing) so substantial that they would prevent patient from participating actively in one of the interventions (determined by transplant social worker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: QOLT
Quality of Life Therapy (QOLT) 8 weekly individual counseling sessions
|
8 weekly individual counseling sessions
|
|
Actieve vergelijker: ST
Supportive Therapy (ST) 8 weekly individual counseling sessions
|
8 weekly individual counseling sessions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primary: Scores on the following measures at 12 weeks post-intervention: Quality of Life Inventory, SF-36, KDQoL, CDC Activity Limitations Module, Hopkins Symptom Checklist, POMS, and Miller Social Intimacy Scale
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R. Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21 DK77322 (completed)
- R21DK077322 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .