- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428012
Quality of Life Therapy for Adults With ESRD Awaiting Renal Transplantation
5 de janeiro de 2012 atualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine whether psychological intervention is effective in improving quality of life, mood, and relationships among adults with end-stage renal disease who are awaiting kidney transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Despite known quality of life (QOL) deficits associated with end-stage renal disease (ESRD), there have been very few attempts to develop strategies to improve QOL in adults with ESRD awaiting renal transplantation.
The long-term goal of this research program is to better understand how QOL can be enhanced, to identify the mechanisms underlying QOL changes, to identify which patients benefit most from QOL intervention, and to determine whether QOL benefits can extend beyond transplantation.
The objective of this research is to determine the effectiveness, feasibility and applicability of Quality of Life Therapy (QOLT) in treating adults with ESRD awaiting renal transplantation.
In a recent small, single-center clinical trial, we demonstrated that QOLT can improve QOL, psychological functioning, and social intimacy in patients awaiting lung transplantation.
We now seek to examine whether this intervention can be effectively adapted and implemented with adults with ESRD who are awaiting renal transplantation.
The central hypothesis is that by targeting improvements in specific life domains, QOLT yields significant clinical benefits in QOL, psychological functioning, and the patient-caregiver relationship.
This hypothesis is being tested by pursuing three specific aims: 1) Determine the effectiveness of QOLT; 2) Examine the differential effectiveness of QOLT by race (White, African American); and 3) Assess the feasibility of a multisite R01 application.
Under the first aim, adults with ESRD awaiting renal transplantation are being randomized to receive QOLT, Supportive Therapy (ST), or Standard Care (SC).
Primary outcomes are changes in QOL, psychological functioning, and social intimacy at 1 and 12 weeks post-treatment.
Under the second aim, the relationship between race and intervention outcomes will be closely examined.
Under the third aim, attrition rates, reasons for attrition, therapist adherence to treatment protocols, and participant satisfaction ratings are being gathered to assess the need for protocol changes prior to developing a larger, multisite clinical trial R01 application.
This study is innovative because it is among the first to evaluate a theoretically-driven psychological intervention to specifically improve QOL in the context of ESRD and renal transplantation.
The research is significant because it is expected to advance and expand understanding of how QOL can be improved in patients with ESRD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Transplant Center, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 21 and 70 years of age
- Diagnosis of ESRD
- Wait-listed for deceased donor renal transplantation (primary transplant only)
- White or African American race
- Signed informed consent
- Primary caregiver identified as spouse or domestic partner
- Resides within 60 minutes of transplant center
Exclusion Criteria:
- Prior recipient of renal transplantation
- Prior recipient of other solid organ transplantation
- Wait-listed for combined kidney-pancreas transplantation
- Current substance abuse or dependency
- Currently hospitalized
- Current recipient of psychological intervention services
- Mental retardation
- Substantial cognitive impairment (score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination)
- Communication difficulties (speech, hearing) so substantial that they would prevent patient from participating actively in one of the interventions (determined by transplant social worker)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
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Experimental: QOLT
Quality of Life Therapy (QOLT) 8 weekly individual counseling sessions
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8 weekly individual counseling sessions
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Comparador Ativo: ST
Supportive Therapy (ST) 8 weekly individual counseling sessions
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8 weekly individual counseling sessions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Primary: Scores on the following measures at 12 weeks post-intervention: Quality of Life Inventory, SF-36, KDQoL, CDC Activity Limitations Module, Hopkins Symptom Checklist, POMS, and Miller Social Intimacy Scale
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R. Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21 DK77322 (completed)
- R21DK077322 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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