- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00428012
Quality of Life Therapy for Adults With ESRD Awaiting Renal Transplantation
torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine whether psychological intervention is effective in improving quality of life, mood, and relationships among adults with end-stage renal disease who are awaiting kidney transplantation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Despite known quality of life (QOL) deficits associated with end-stage renal disease (ESRD), there have been very few attempts to develop strategies to improve QOL in adults with ESRD awaiting renal transplantation.
The long-term goal of this research program is to better understand how QOL can be enhanced, to identify the mechanisms underlying QOL changes, to identify which patients benefit most from QOL intervention, and to determine whether QOL benefits can extend beyond transplantation.
The objective of this research is to determine the effectiveness, feasibility and applicability of Quality of Life Therapy (QOLT) in treating adults with ESRD awaiting renal transplantation.
In a recent small, single-center clinical trial, we demonstrated that QOLT can improve QOL, psychological functioning, and social intimacy in patients awaiting lung transplantation.
We now seek to examine whether this intervention can be effectively adapted and implemented with adults with ESRD who are awaiting renal transplantation.
The central hypothesis is that by targeting improvements in specific life domains, QOLT yields significant clinical benefits in QOL, psychological functioning, and the patient-caregiver relationship.
This hypothesis is being tested by pursuing three specific aims: 1) Determine the effectiveness of QOLT; 2) Examine the differential effectiveness of QOLT by race (White, African American); and 3) Assess the feasibility of a multisite R01 application.
Under the first aim, adults with ESRD awaiting renal transplantation are being randomized to receive QOLT, Supportive Therapy (ST), or Standard Care (SC).
Primary outcomes are changes in QOL, psychological functioning, and social intimacy at 1 and 12 weeks post-treatment.
Under the second aim, the relationship between race and intervention outcomes will be closely examined.
Under the third aim, attrition rates, reasons for attrition, therapist adherence to treatment protocols, and participant satisfaction ratings are being gathered to assess the need for protocol changes prior to developing a larger, multisite clinical trial R01 application.
This study is innovative because it is among the first to evaluate a theoretically-driven psychological intervention to specifically improve QOL in the context of ESRD and renal transplantation.
The research is significant because it is expected to advance and expand understanding of how QOL can be improved in patients with ESRD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Transplant Center, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 21 and 70 years of age
- Diagnosis of ESRD
- Wait-listed for deceased donor renal transplantation (primary transplant only)
- White or African American race
- Signed informed consent
- Primary caregiver identified as spouse or domestic partner
- Resides within 60 minutes of transplant center
Exclusion Criteria:
- Prior recipient of renal transplantation
- Prior recipient of other solid organ transplantation
- Wait-listed for combined kidney-pancreas transplantation
- Current substance abuse or dependency
- Currently hospitalized
- Current recipient of psychological intervention services
- Mental retardation
- Substantial cognitive impairment (score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination)
- Communication difficulties (speech, hearing) so substantial that they would prevent patient from participating actively in one of the interventions (determined by transplant social worker)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
Kokeellinen: QOLT
Quality of Life Therapy (QOLT) 8 weekly individual counseling sessions
|
8 weekly individual counseling sessions
|
Active Comparator: ST
Supportive Therapy (ST) 8 weekly individual counseling sessions
|
8 weekly individual counseling sessions
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Primary: Scores on the following measures at 12 weeks post-intervention: Quality of Life Inventory, SF-36, KDQoL, CDC Activity Limitations Module, Hopkins Symptom Checklist, POMS, and Miller Social Intimacy Scale
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James R. Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21 DK77322 (completed)
- R21DK077322 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Quality of Life Therapy
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Assiut UniversityValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHDEgypti
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki