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Quality of Life Therapy for Adults With ESRD Awaiting Renal Transplantation

5 de enero de 2012 actualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine whether psychological intervention is effective in improving quality of life, mood, and relationships among adults with end-stage renal disease who are awaiting kidney transplantation.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Despite known quality of life (QOL) deficits associated with end-stage renal disease (ESRD), there have been very few attempts to develop strategies to improve QOL in adults with ESRD awaiting renal transplantation. The long-term goal of this research program is to better understand how QOL can be enhanced, to identify the mechanisms underlying QOL changes, to identify which patients benefit most from QOL intervention, and to determine whether QOL benefits can extend beyond transplantation. The objective of this research is to determine the effectiveness, feasibility and applicability of Quality of Life Therapy (QOLT) in treating adults with ESRD awaiting renal transplantation. In a recent small, single-center clinical trial, we demonstrated that QOLT can improve QOL, psychological functioning, and social intimacy in patients awaiting lung transplantation. We now seek to examine whether this intervention can be effectively adapted and implemented with adults with ESRD who are awaiting renal transplantation. The central hypothesis is that by targeting improvements in specific life domains, QOLT yields significant clinical benefits in QOL, psychological functioning, and the patient-caregiver relationship. This hypothesis is being tested by pursuing three specific aims: 1) Determine the effectiveness of QOLT; 2) Examine the differential effectiveness of QOLT by race (White, African American); and 3) Assess the feasibility of a multisite R01 application. Under the first aim, adults with ESRD awaiting renal transplantation are being randomized to receive QOLT, Supportive Therapy (ST), or Standard Care (SC). Primary outcomes are changes in QOL, psychological functioning, and social intimacy at 1 and 12 weeks post-treatment. Under the second aim, the relationship between race and intervention outcomes will be closely examined. Under the third aim, attrition rates, reasons for attrition, therapist adherence to treatment protocols, and participant satisfaction ratings are being gathered to assess the need for protocol changes prior to developing a larger, multisite clinical trial R01 application. This study is innovative because it is among the first to evaluate a theoretically-driven psychological intervention to specifically improve QOL in the context of ESRD and renal transplantation. The research is significant because it is expected to advance and expand understanding of how QOL can be improved in patients with ESRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Transplant Center, Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients between 21 and 70 years of age
  • Diagnosis of ESRD
  • Wait-listed for deceased donor renal transplantation (primary transplant only)
  • White or African American race
  • Signed informed consent
  • Primary caregiver identified as spouse or domestic partner
  • Resides within 60 minutes of transplant center

Exclusion Criteria:

  • Prior recipient of renal transplantation
  • Prior recipient of other solid organ transplantation
  • Wait-listed for combined kidney-pancreas transplantation
  • Current substance abuse or dependency
  • Currently hospitalized
  • Current recipient of psychological intervention services
  • Mental retardation
  • Substantial cognitive impairment (score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination)
  • Communication difficulties (speech, hearing) so substantial that they would prevent patient from participating actively in one of the interventions (determined by transplant social worker)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: QOLT
Quality of Life Therapy (QOLT) 8 weekly individual counseling sessions
8 weekly individual counseling sessions
Comparador activo: ST
Supportive Therapy (ST) 8 weekly individual counseling sessions
8 weekly individual counseling sessions

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primary: Scores on the following measures at 12 weeks post-intervention: Quality of Life Inventory, SF-36, KDQoL, CDC Activity Limitations Module, Hopkins Symptom Checklist, POMS, and Miller Social Intimacy Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James R. Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21 DK77322 (completed)
  • R21DK077322 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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