Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quality of Life Therapy for Adults With ESRD Awaiting Renal Transplantation

5. januar 2012 oppdatert av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine whether psychological intervention is effective in improving quality of life, mood, and relationships among adults with end-stage renal disease who are awaiting kidney transplantation.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Despite known quality of life (QOL) deficits associated with end-stage renal disease (ESRD), there have been very few attempts to develop strategies to improve QOL in adults with ESRD awaiting renal transplantation. The long-term goal of this research program is to better understand how QOL can be enhanced, to identify the mechanisms underlying QOL changes, to identify which patients benefit most from QOL intervention, and to determine whether QOL benefits can extend beyond transplantation. The objective of this research is to determine the effectiveness, feasibility and applicability of Quality of Life Therapy (QOLT) in treating adults with ESRD awaiting renal transplantation. In a recent small, single-center clinical trial, we demonstrated that QOLT can improve QOL, psychological functioning, and social intimacy in patients awaiting lung transplantation. We now seek to examine whether this intervention can be effectively adapted and implemented with adults with ESRD who are awaiting renal transplantation. The central hypothesis is that by targeting improvements in specific life domains, QOLT yields significant clinical benefits in QOL, psychological functioning, and the patient-caregiver relationship. This hypothesis is being tested by pursuing three specific aims: 1) Determine the effectiveness of QOLT; 2) Examine the differential effectiveness of QOLT by race (White, African American); and 3) Assess the feasibility of a multisite R01 application. Under the first aim, adults with ESRD awaiting renal transplantation are being randomized to receive QOLT, Supportive Therapy (ST), or Standard Care (SC). Primary outcomes are changes in QOL, psychological functioning, and social intimacy at 1 and 12 weeks post-treatment. Under the second aim, the relationship between race and intervention outcomes will be closely examined. Under the third aim, attrition rates, reasons for attrition, therapist adherence to treatment protocols, and participant satisfaction ratings are being gathered to assess the need for protocol changes prior to developing a larger, multisite clinical trial R01 application. This study is innovative because it is among the first to evaluate a theoretically-driven psychological intervention to specifically improve QOL in the context of ESRD and renal transplantation. The research is significant because it is expected to advance and expand understanding of how QOL can be improved in patients with ESRD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Transplant Center, Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients between 21 and 70 years of age
  • Diagnosis of ESRD
  • Wait-listed for deceased donor renal transplantation (primary transplant only)
  • White or African American race
  • Signed informed consent
  • Primary caregiver identified as spouse or domestic partner
  • Resides within 60 minutes of transplant center

Exclusion Criteria:

  • Prior recipient of renal transplantation
  • Prior recipient of other solid organ transplantation
  • Wait-listed for combined kidney-pancreas transplantation
  • Current substance abuse or dependency
  • Currently hospitalized
  • Current recipient of psychological intervention services
  • Mental retardation
  • Substantial cognitive impairment (score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination)
  • Communication difficulties (speech, hearing) so substantial that they would prevent patient from participating actively in one of the interventions (determined by transplant social worker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Eksperimentell: QOLT
Quality of Life Therapy (QOLT) 8 weekly individual counseling sessions
8 weekly individual counseling sessions
Aktiv komparator: ST
Supportive Therapy (ST) 8 weekly individual counseling sessions
8 weekly individual counseling sessions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary: Scores on the following measures at 12 weeks post-intervention: Quality of Life Inventory, SF-36, KDQoL, CDC Activity Limitations Module, Hopkins Symptom Checklist, POMS, and Miller Social Intimacy Scale
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R. Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21 DK77322 (completed)
  • R21DK077322 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quality of Life Therapy

3
Abonnere