- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00460720
Compliance Survey of ADHD Medication for Optimal Satisfaction (COSMOS)
26 april 2010 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
The survey is designed to identify non-compliant Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) patients who are currently on Immediate- Released Methylphenidate (IR-MPH) and observe any change in compliance after treating with other drugs intended to treat ADHD for over 3 weeks
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an Observational, survey study.
The survey is designed to be administered in two stages.
In the first stage, patients who were prescribed Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) for over 3 months, who are also on IR-MPH 1 month prior and who meet inclusion criteria will be enrolled.
On survey day 1, the patients, parents/caregivers, and clinicians will assess patient drug compliance.
For patients considered non-compliant, the Investigator will decide whether or not to change current medication.
Those patients whose medication is changed from IR-MPH to another treatment for ADHD, will be enrolled into the second stage.
On survey day 1, Clinical Global Impression (CGI) and the effects of the medication on sleep quality, decreased appetite, dizziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed based on clinical interview.
Any other side effects shown during medication treatment will be also recorded in the first stage.
Parent/Caregivers will need to complete the Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
In the second stage, those ADHD patients who meet the definition of non-compliance will be treated with other medications for over three weeks.
On the first visit back after starting treatment with other medications, drug compliance, CGI, any change in negative parent-child interaction, overall classroom behavior, overall academic performance, the effects on sleep quality, decreased appetite, diziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed by Investigator interview.
Parent/Caregivers will need to complete SNAP Questionaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
It is a survey type of study.
No study drug has been used in the study.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
591
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients aged 6-16 years old with clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
- Patients were previously treated with Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) taken once a day, twice a day, three times a day, or four times a day over three months and who were also on IR-MPH the last month without severe adverse events or possible contraindications with MPH
- Patients whose parent or guardian has signed and dated an informed consent to participate in the survey of drug compliance
- Patients who are still at school
Exclusion Criteria:
- ADHD patients who have systematic disease or clinically significant gastrointestinal problems, including narrowing (pathologic or iatrogenic) of the gastrointestinal tract
- ADHD patients also diagnosed with psychosis except for Conduct Disorder and Oppositional Defiant Disorder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
001
|
Observational treatment compliance survey
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The change from survey day 1 to first visit in Clinical Global Impression score
Tijdsspanne: 3 weeks
|
3 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The change from baseline in Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire.
Tijdsspanne: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chou WJ, Chou MC, Tzang RF, Hsu YC, Gau SS, Chen SJ, Wu YY, Huang YF, Liang HY, Cheng H. Better efficacy for the osmotic release oral system methylphenidate among poor adherents to immediate-release methylphenidate in the three ADHD subtypes. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Apr;63(2):167-75. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01937.x.
- Gau SS, Chen SJ, Chou WJ, Cheng H, Tang CS, Chang HL, Tzang RF, Wu YY, Huang YF, Chou MC, Liang HY, Hsu YC, Lu HH, Huang YS. National survey of adherence, efficacy, and side effects of methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder in Taiwan. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):131-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0118.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR013384
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .