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Compliance Survey of ADHD Medication for Optimal Satisfaction (COSMOS)

26 de abril de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
The survey is designed to identify non-compliant Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) patients who are currently on Immediate- Released Methylphenidate (IR-MPH) and observe any change in compliance after treating with other drugs intended to treat ADHD for over 3 weeks

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is an Observational, survey study. The survey is designed to be administered in two stages. In the first stage, patients who were prescribed Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) for over 3 months, who are also on IR-MPH 1 month prior and who meet inclusion criteria will be enrolled. On survey day 1, the patients, parents/caregivers, and clinicians will assess patient drug compliance. For patients considered non-compliant, the Investigator will decide whether or not to change current medication. Those patients whose medication is changed from IR-MPH to another treatment for ADHD, will be enrolled into the second stage. On survey day 1, Clinical Global Impression (CGI) and the effects of the medication on sleep quality, decreased appetite, dizziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed based on clinical interview. Any other side effects shown during medication treatment will be also recorded in the first stage. Parent/Caregivers will need to complete the Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder. In the second stage, those ADHD patients who meet the definition of non-compliance will be treated with other medications for over three weeks. On the first visit back after starting treatment with other medications, drug compliance, CGI, any change in negative parent-child interaction, overall classroom behavior, overall academic performance, the effects on sleep quality, decreased appetite, diziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed by Investigator interview. Parent/Caregivers will need to complete SNAP Questionaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder. It is a survey type of study. No study drug has been used in the study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

591

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients aged 6-16 years old with clinical diagnosis of DSM-IV ADHD

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
  • Patients were previously treated with Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) taken once a day, twice a day, three times a day, or four times a day over three months and who were also on IR-MPH the last month without severe adverse events or possible contraindications with MPH
  • Patients whose parent or guardian has signed and dated an informed consent to participate in the survey of drug compliance
  • Patients who are still at school

Exclusion Criteria:

  • ADHD patients who have systematic disease or clinically significant gastrointestinal problems, including narrowing (pathologic or iatrogenic) of the gastrointestinal tract
  • ADHD patients also diagnosed with psychosis except for Conduct Disorder and Oppositional Defiant Disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Observational treatment compliance survey

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The change from survey day 1 to first visit in Clinical Global Impression score
Prazo: 3 weeks
3 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The change from baseline in Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire.
Prazo: 3 weeks
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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