- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00460720
Compliance Survey of ADHD Medication for Optimal Satisfaction (COSMOS)
26 de abril de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
The survey is designed to identify non-compliant Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) patients who are currently on Immediate- Released Methylphenidate (IR-MPH) and observe any change in compliance after treating with other drugs intended to treat ADHD for over 3 weeks
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an Observational, survey study.
The survey is designed to be administered in two stages.
In the first stage, patients who were prescribed Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) for over 3 months, who are also on IR-MPH 1 month prior and who meet inclusion criteria will be enrolled.
On survey day 1, the patients, parents/caregivers, and clinicians will assess patient drug compliance.
For patients considered non-compliant, the Investigator will decide whether or not to change current medication.
Those patients whose medication is changed from IR-MPH to another treatment for ADHD, will be enrolled into the second stage.
On survey day 1, Clinical Global Impression (CGI) and the effects of the medication on sleep quality, decreased appetite, dizziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed based on clinical interview.
Any other side effects shown during medication treatment will be also recorded in the first stage.
Parent/Caregivers will need to complete the Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
In the second stage, those ADHD patients who meet the definition of non-compliance will be treated with other medications for over three weeks.
On the first visit back after starting treatment with other medications, drug compliance, CGI, any change in negative parent-child interaction, overall classroom behavior, overall academic performance, the effects on sleep quality, decreased appetite, diziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed by Investigator interview.
Parent/Caregivers will need to complete SNAP Questionaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
It is a survey type of study.
No study drug has been used in the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
591
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients aged 6-16 years old with clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
- Patients were previously treated with Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) taken once a day, twice a day, three times a day, or four times a day over three months and who were also on IR-MPH the last month without severe adverse events or possible contraindications with MPH
- Patients whose parent or guardian has signed and dated an informed consent to participate in the survey of drug compliance
- Patients who are still at school
Exclusion Criteria:
- ADHD patients who have systematic disease or clinically significant gastrointestinal problems, including narrowing (pathologic or iatrogenic) of the gastrointestinal tract
- ADHD patients also diagnosed with psychosis except for Conduct Disorder and Oppositional Defiant Disorder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
001
|
Observational treatment compliance survey
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The change from survey day 1 to first visit in Clinical Global Impression score
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The change from baseline in Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire.
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou WJ, Chou MC, Tzang RF, Hsu YC, Gau SS, Chen SJ, Wu YY, Huang YF, Liang HY, Cheng H. Better efficacy for the osmotic release oral system methylphenidate among poor adherents to immediate-release methylphenidate in the three ADHD subtypes. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Apr;63(2):167-75. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01937.x.
- Gau SS, Chen SJ, Chou WJ, Cheng H, Tang CS, Chang HL, Tzang RF, Wu YY, Huang YF, Chou MC, Liang HY, Hsu YC, Lu HH, Huang YS. National survey of adherence, efficacy, and side effects of methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder in Taiwan. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):131-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013384
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