- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00460720
Compliance Survey of ADHD Medication for Optimal Satisfaction (COSMOS)
26 de abril de 2010 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
The survey is designed to identify non-compliant Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) patients who are currently on Immediate- Released Methylphenidate (IR-MPH) and observe any change in compliance after treating with other drugs intended to treat ADHD for over 3 weeks
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an Observational, survey study.
The survey is designed to be administered in two stages.
In the first stage, patients who were prescribed Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) for over 3 months, who are also on IR-MPH 1 month prior and who meet inclusion criteria will be enrolled.
On survey day 1, the patients, parents/caregivers, and clinicians will assess patient drug compliance.
For patients considered non-compliant, the Investigator will decide whether or not to change current medication.
Those patients whose medication is changed from IR-MPH to another treatment for ADHD, will be enrolled into the second stage.
On survey day 1, Clinical Global Impression (CGI) and the effects of the medication on sleep quality, decreased appetite, dizziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed based on clinical interview.
Any other side effects shown during medication treatment will be also recorded in the first stage.
Parent/Caregivers will need to complete the Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
In the second stage, those ADHD patients who meet the definition of non-compliance will be treated with other medications for over three weeks.
On the first visit back after starting treatment with other medications, drug compliance, CGI, any change in negative parent-child interaction, overall classroom behavior, overall academic performance, the effects on sleep quality, decreased appetite, diziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed by Investigator interview.
Parent/Caregivers will need to complete SNAP Questionaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
It is a survey type of study.
No study drug has been used in the study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
591
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients aged 6-16 years old with clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
- Patients were previously treated with Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) taken once a day, twice a day, three times a day, or four times a day over three months and who were also on IR-MPH the last month without severe adverse events or possible contraindications with MPH
- Patients whose parent or guardian has signed and dated an informed consent to participate in the survey of drug compliance
- Patients who are still at school
Exclusion Criteria:
- ADHD patients who have systematic disease or clinically significant gastrointestinal problems, including narrowing (pathologic or iatrogenic) of the gastrointestinal tract
- ADHD patients also diagnosed with psychosis except for Conduct Disorder and Oppositional Defiant Disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
|
Observational treatment compliance survey
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The change from survey day 1 to first visit in Clinical Global Impression score
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The change from baseline in Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire.
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou WJ, Chou MC, Tzang RF, Hsu YC, Gau SS, Chen SJ, Wu YY, Huang YF, Liang HY, Cheng H. Better efficacy for the osmotic release oral system methylphenidate among poor adherents to immediate-release methylphenidate in the three ADHD subtypes. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Apr;63(2):167-75. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01937.x.
- Gau SS, Chen SJ, Chou WJ, Cheng H, Tang CS, Chang HL, Tzang RF, Wu YY, Huang YF, Chou MC, Liang HY, Hsu YC, Lu HH, Huang YS. National survey of adherence, efficacy, and side effects of methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder in Taiwan. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):131-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013384
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