- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00460720
Compliance Survey of ADHD Medication for Optimal Satisfaction (COSMOS)
26 avril 2010 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
The survey is designed to identify non-compliant Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) patients who are currently on Immediate- Released Methylphenidate (IR-MPH) and observe any change in compliance after treating with other drugs intended to treat ADHD for over 3 weeks
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an Observational, survey study.
The survey is designed to be administered in two stages.
In the first stage, patients who were prescribed Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) for over 3 months, who are also on IR-MPH 1 month prior and who meet inclusion criteria will be enrolled.
On survey day 1, the patients, parents/caregivers, and clinicians will assess patient drug compliance.
For patients considered non-compliant, the Investigator will decide whether or not to change current medication.
Those patients whose medication is changed from IR-MPH to another treatment for ADHD, will be enrolled into the second stage.
On survey day 1, Clinical Global Impression (CGI) and the effects of the medication on sleep quality, decreased appetite, dizziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed based on clinical interview.
Any other side effects shown during medication treatment will be also recorded in the first stage.
Parent/Caregivers will need to complete the Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
In the second stage, those ADHD patients who meet the definition of non-compliance will be treated with other medications for over three weeks.
On the first visit back after starting treatment with other medications, drug compliance, CGI, any change in negative parent-child interaction, overall classroom behavior, overall academic performance, the effects on sleep quality, decreased appetite, diziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed by Investigator interview.
Parent/Caregivers will need to complete SNAP Questionaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
It is a survey type of study.
No study drug has been used in the study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
591
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients aged 6-16 years old with clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
- Patients were previously treated with Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) taken once a day, twice a day, three times a day, or four times a day over three months and who were also on IR-MPH the last month without severe adverse events or possible contraindications with MPH
- Patients whose parent or guardian has signed and dated an informed consent to participate in the survey of drug compliance
- Patients who are still at school
Exclusion Criteria:
- ADHD patients who have systematic disease or clinically significant gastrointestinal problems, including narrowing (pathologic or iatrogenic) of the gastrointestinal tract
- ADHD patients also diagnosed with psychosis except for Conduct Disorder and Oppositional Defiant Disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
001
|
Observational treatment compliance survey
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The change from survey day 1 to first visit in Clinical Global Impression score
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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The change from baseline in Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire.
Délai: 3 weeks
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3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chou WJ, Chou MC, Tzang RF, Hsu YC, Gau SS, Chen SJ, Wu YY, Huang YF, Liang HY, Cheng H. Better efficacy for the osmotic release oral system methylphenidate among poor adherents to immediate-release methylphenidate in the three ADHD subtypes. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Apr;63(2):167-75. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01937.x.
- Gau SS, Chen SJ, Chou WJ, Cheng H, Tang CS, Chang HL, Tzang RF, Wu YY, Huang YF, Chou MC, Liang HY, Hsu YC, Lu HH, Huang YS. National survey of adherence, efficacy, and side effects of methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder in Taiwan. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):131-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0118.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2007
Première publication (Estimation)
16 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR013384
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