- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00460720
Compliance Survey of ADHD Medication for Optimal Satisfaction (COSMOS)
26 апреля 2010 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
The survey is designed to identify non-compliant Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) patients who are currently on Immediate- Released Methylphenidate (IR-MPH) and observe any change in compliance after treating with other drugs intended to treat ADHD for over 3 weeks
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an Observational, survey study.
The survey is designed to be administered in two stages.
In the first stage, patients who were prescribed Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) for over 3 months, who are also on IR-MPH 1 month prior and who meet inclusion criteria will be enrolled.
On survey day 1, the patients, parents/caregivers, and clinicians will assess patient drug compliance.
For patients considered non-compliant, the Investigator will decide whether or not to change current medication.
Those patients whose medication is changed from IR-MPH to another treatment for ADHD, will be enrolled into the second stage.
On survey day 1, Clinical Global Impression (CGI) and the effects of the medication on sleep quality, decreased appetite, dizziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed based on clinical interview.
Any other side effects shown during medication treatment will be also recorded in the first stage.
Parent/Caregivers will need to complete the Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
In the second stage, those ADHD patients who meet the definition of non-compliance will be treated with other medications for over three weeks.
On the first visit back after starting treatment with other medications, drug compliance, CGI, any change in negative parent-child interaction, overall classroom behavior, overall academic performance, the effects on sleep quality, decreased appetite, diziness and or headache, and gastrointestinal upset will be assessed by Investigator interview.
Parent/Caregivers will need to complete SNAP Questionaire which will evaluate the ADHD child's symptoms of inattention, hyperactivity, impulsivity and oppositional defiant disorder.
It is a survey type of study.
No study drug has been used in the study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
591
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients aged 6-16 years old with clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of DSM-IV ADHD
- Patients were previously treated with Immediate-Released Methylphenidate (IR-MPH) taken once a day, twice a day, three times a day, or four times a day over three months and who were also on IR-MPH the last month without severe adverse events or possible contraindications with MPH
- Patients whose parent or guardian has signed and dated an informed consent to participate in the survey of drug compliance
- Patients who are still at school
Exclusion Criteria:
- ADHD patients who have systematic disease or clinically significant gastrointestinal problems, including narrowing (pathologic or iatrogenic) of the gastrointestinal tract
- ADHD patients also diagnosed with psychosis except for Conduct Disorder and Oppositional Defiant Disorder
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
|
Observational treatment compliance survey
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The change from survey day 1 to first visit in Clinical Global Impression score
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The change from baseline in Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire.
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou WJ, Chou MC, Tzang RF, Hsu YC, Gau SS, Chen SJ, Wu YY, Huang YF, Liang HY, Cheng H. Better efficacy for the osmotic release oral system methylphenidate among poor adherents to immediate-release methylphenidate in the three ADHD subtypes. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Apr;63(2):167-75. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01937.x.
- Gau SS, Chen SJ, Chou WJ, Cheng H, Tang CS, Chang HL, Tzang RF, Wu YY, Huang YF, Chou MC, Liang HY, Hsu YC, Lu HH, Huang YS. National survey of adherence, efficacy, and side effects of methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder in Taiwan. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):131-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0118.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013384
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .