Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Healthy Subjects

21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Comparison With the Current Formulation in Healthy Subjects

The primary objective is to determine the safety and tolerability of the new IV formulation versus the current formulation of MOA-728 focusing on the theoretical potential for infusion-related and formulation-related complications.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • A signed and dated informed consent form.
  • Men or nonlactating and nonpregnant women, aged 18 to 80 years, inclusive.
  • Women of nonchildbearing potential (WONCBP) must be surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, and/or tubal ligation) or postmenopausal for ³1 year.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an acceptable nonhormonal method of contraception (intrauterine device [IUD], diaphragm, or condom with spermicidal jelly or foam, abstinence) for a period of at least 1 month before and after dose administration.
  • All women must have a negative pregnancy test result within 48 hours before the start of the first test article administration.
  • Body mass index in the range of 18 to 32 kg/m² and body weight ≥50 kg.
  • Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Subjects aged 65 to 80 years should be healthy, but may be enrolled with a chronic illness, if such illness is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Certain concomitant medications will be allowed for the treatment of these conditions and are listed in the Concomitant Treatment section.
  • Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking from 48 hours before and throughout the inpatient stay.
  • Have a high probability for compliance with and completion the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
IV site tolerability and urinary zinc excretion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3200L2-1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren