- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00464802
Study Evaluating the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Healthy Subjects
2019. november 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Comparison With the Current Formulation in Healthy Subjects
The primary objective is to determine the safety and tolerability of the new IV formulation versus the current formulation of MOA-728 focusing on the theoretical potential for infusion-related and formulation-related complications.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- A signed and dated informed consent form.
- Men or nonlactating and nonpregnant women, aged 18 to 80 years, inclusive.
- Women of nonchildbearing potential (WONCBP) must be surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, and/or tubal ligation) or postmenopausal for ³1 year.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an acceptable nonhormonal method of contraception (intrauterine device [IUD], diaphragm, or condom with spermicidal jelly or foam, abstinence) for a period of at least 1 month before and after dose administration.
- All women must have a negative pregnancy test result within 48 hours before the start of the first test article administration.
- Body mass index in the range of 18 to 32 kg/m² and body weight ≥50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Subjects aged 65 to 80 years should be healthy, but may be enrolled with a chronic illness, if such illness is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Certain concomitant medications will be allowed for the treatment of these conditions and are listed in the Concomitant Treatment section.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking from 48 hours before and throughout the inpatient stay.
- Have a high probability for compliance with and completion the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
IV site tolerability and urinary zinc excretion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3200L2-1107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a MOA-728
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Cough Monitoring Medical SolutionsUniversidade Nova de LisboaToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Köhögés | Asztma | Gastroesophagealis reflux | Idiopátiás tüdőfibrózisPortugália
-
Bausch Health Americas, Inc.Visszavont
-
Bausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezvePosztoperatív szövődmények | SzékrekedésEgyesült Államok
-
Sangamo TherapeuticsBefejezveHIV fertőzés | HIVEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveMagányosságEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveInfluenza A vírusfertőzésEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ToborzásIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok