Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Healthy Subjects

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Comparison With the Current Formulation in Healthy Subjects

The primary objective is to determine the safety and tolerability of the new IV formulation versus the current formulation of MOA-728 focusing on the theoretical potential for infusion-related and formulation-related complications.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • A signed and dated informed consent form.
  • Men or nonlactating and nonpregnant women, aged 18 to 80 years, inclusive.
  • Women of nonchildbearing potential (WONCBP) must be surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, and/or tubal ligation) or postmenopausal for ³1 year.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an acceptable nonhormonal method of contraception (intrauterine device [IUD], diaphragm, or condom with spermicidal jelly or foam, abstinence) for a period of at least 1 month before and after dose administration.
  • All women must have a negative pregnancy test result within 48 hours before the start of the first test article administration.
  • Body mass index in the range of 18 to 32 kg/m² and body weight ≥50 kg.
  • Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Subjects aged 65 to 80 years should be healthy, but may be enrolled with a chronic illness, if such illness is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Certain concomitant medications will be allowed for the treatment of these conditions and are listed in the Concomitant Treatment section.
  • Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking from 48 hours before and throughout the inpatient stay.
  • Have a high probability for compliance with and completion the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
IV site tolerability and urinary zinc excretion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3200L2-1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MOA-728

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit