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Study Evaluating the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Healthy Subjects

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Comparison With the Current Formulation in Healthy Subjects

The primary objective is to determine the safety and tolerability of the new IV formulation versus the current formulation of MOA-728 focusing on the theoretical potential for infusion-related and formulation-related complications.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • A signed and dated informed consent form.
  • Men or nonlactating and nonpregnant women, aged 18 to 80 years, inclusive.
  • Women of nonchildbearing potential (WONCBP) must be surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, and/or tubal ligation) or postmenopausal for ³1 year.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an acceptable nonhormonal method of contraception (intrauterine device [IUD], diaphragm, or condom with spermicidal jelly or foam, abstinence) for a period of at least 1 month before and after dose administration.
  • All women must have a negative pregnancy test result within 48 hours before the start of the first test article administration.
  • Body mass index in the range of 18 to 32 kg/m² and body weight ≥50 kg.
  • Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Subjects aged 65 to 80 years should be healthy, but may be enrolled with a chronic illness, if such illness is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Certain concomitant medications will be allowed for the treatment of these conditions and are listed in the Concomitant Treatment section.
  • Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking from 48 hours before and throughout the inpatient stay.
  • Have a high probability for compliance with and completion the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
IV site tolerability and urinary zinc excretion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3200L2-1107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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