- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464802
Study Evaluating the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Healthy Subjects
21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a New Intravenous Formulation of MOA-728 in Comparison With the Current Formulation in Healthy Subjects
The primary objective is to determine the safety and tolerability of the new IV formulation versus the current formulation of MOA-728 focusing on the theoretical potential for infusion-related and formulation-related complications.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- A signed and dated informed consent form.
- Men or nonlactating and nonpregnant women, aged 18 to 80 years, inclusive.
- Women of nonchildbearing potential (WONCBP) must be surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, and/or tubal ligation) or postmenopausal for ³1 year.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an acceptable nonhormonal method of contraception (intrauterine device [IUD], diaphragm, or condom with spermicidal jelly or foam, abstinence) for a period of at least 1 month before and after dose administration.
- All women must have a negative pregnancy test result within 48 hours before the start of the first test article administration.
- Body mass index in the range of 18 to 32 kg/m² and body weight ≥50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Subjects aged 65 to 80 years should be healthy, but may be enrolled with a chronic illness, if such illness is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Certain concomitant medications will be allowed for the treatment of these conditions and are listed in the Concomitant Treatment section.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking from 48 hours before and throughout the inpatient stay.
- Have a high probability for compliance with and completion the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
IV site tolerability and urinary zinc excretion
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MOA-728
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