Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-Myeloablative Allogeneic Stem Cell Transplantation With Matched Unrelated Donors for Treatment of Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia

7 november 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
The primary objective of this study is to examine transplant related mortality (TRM) at 100 days <30%. A TRM of >50% is considered unacceptable. This study also seeks a TRM at 12 months that is <50%, engraftment >90% (defined as donor cells >80% at 6 months), and 1 year overall survival >50%.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • <75 years old
  • Availability of suitable matched unrelated donor. We will require HLA matching at 9 of 10 loci including HLA A, B, C, DR and DQ. For patients treated at UCSF, typing will be done in the UCSF Immunogenetics Department. Typing will be done by high-resolution techniques at the allele level. Donors will be recruited through the National Marrow Donor Program (NMDP). Donors must meet the standards of NMDP as well as Institutional standards for donors at the center for which they are being collected.
  • Disease must be stable or responding to therapy. The expected time to disease progression should be greater than 12 weeks.
  • Disease types include:

    • Acute myeloid leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex, Ph+), evolution from prior myelodysplasia or AML secondary to prior chemotherapy, failure to achieve remission, or second or subsequent remission. To ensure adequate time until disease progression, marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy treatment.
    • Myelodysplasia with high-risk features. These will include adverse cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex), excess blasts, prior conversion to AML, or severe cytopenias, with ANC<500uL or platelets <20,000uL. Marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy.
    • Acute lymphoblastic leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (Ph+, 11q23 abnormalities, and monosomy 7), patients requiring more than one induction course to achieve remission, as well as patients failing to enter remission or in second or subsequent remission. Marrow blasts must be <10%.
    • Chronic lymphocytic leukemia with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after initial response to therapy, or prolymphocytic (PLL) morphology.
    • Follicular lymphoma with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after response to initial therapy, or > or equal 3 IPI risk factors.
    • Multiple myeloma, stage II-III. Patients are eligible either at diagnosis or after initial progression.
    • Other lymphomas including diffuse large cell lymphoma, mantle cell lymphoma, or Hodgkin's disease which as failed to respond to primary therapy, progressed or recurred after prior therapy.
    • Myeloproliferative diseases (myelofibrosis, polycythemia vera essential thrombocytosis) with evidence of disease acceleration.
    • Chronic myeloid leukemia with failure disease control by Imatinib.
    • Renal cell carcinoma with metastatic disease
    • Aplastic anemia not responsive to immunosuppressive therapy
  • Laboratory requirements (within 2 weeks of entry, EF and DLCO within 4 weeks): --Creatinine ,2.0mg/dL and creatinine clearance >40 mL/min

    • Bilirubin <3mg/dL, AST <4x upper limit of normal. Patients with elevated total bilirubin who are suspected of having Gilbert's Disease will be eligible if the direct bilirubin is normal.
    • Patients with hepatitis C and hepatitis B are eligible if bilirubin and AST meet above criteria
    • Cardiac ejection fraction >30%
    • DLCO >40% predicted
    • Negative pregnancy test (for females of reproductive age)
  • Absence of uncontrolled active infection.
  • Prior stem cell (or bone marrow) transplantation is permitted
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring ongoing antibiotic treatment
  • Poor performance status
  • Rapid progression of malignant disease
  • Opinion of BMT Committee that autologous transplant would be a preferable form of treatment
  • Organ function below requirements
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles A. Linker, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren