- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00513175
Non-Myeloablative Allogeneic Stem Cell Transplantation With Matched Unrelated Donors for Treatment of Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia
7 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
The primary objective of this study is to examine transplant related mortality (TRM) at 100 days <30%.
A TRM of >50% is considered unacceptable.
This study also seeks a TRM at 12 months that is <50%, engraftment >90% (defined as donor cells >80% at 6 months), and 1 year overall survival >50%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia
Opis
Inclusion Criteria:
- <75 years old
- Availability of suitable matched unrelated donor. We will require HLA matching at 9 of 10 loci including HLA A, B, C, DR and DQ. For patients treated at UCSF, typing will be done in the UCSF Immunogenetics Department. Typing will be done by high-resolution techniques at the allele level. Donors will be recruited through the National Marrow Donor Program (NMDP). Donors must meet the standards of NMDP as well as Institutional standards for donors at the center for which they are being collected.
- Disease must be stable or responding to therapy. The expected time to disease progression should be greater than 12 weeks.
Disease types include:
- Acute myeloid leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex, Ph+), evolution from prior myelodysplasia or AML secondary to prior chemotherapy, failure to achieve remission, or second or subsequent remission. To ensure adequate time until disease progression, marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy treatment.
- Myelodysplasia with high-risk features. These will include adverse cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex), excess blasts, prior conversion to AML, or severe cytopenias, with ANC<500uL or platelets <20,000uL. Marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy.
- Acute lymphoblastic leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (Ph+, 11q23 abnormalities, and monosomy 7), patients requiring more than one induction course to achieve remission, as well as patients failing to enter remission or in second or subsequent remission. Marrow blasts must be <10%.
- Chronic lymphocytic leukemia with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after initial response to therapy, or prolymphocytic (PLL) morphology.
- Follicular lymphoma with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after response to initial therapy, or > or equal 3 IPI risk factors.
- Multiple myeloma, stage II-III. Patients are eligible either at diagnosis or after initial progression.
- Other lymphomas including diffuse large cell lymphoma, mantle cell lymphoma, or Hodgkin's disease which as failed to respond to primary therapy, progressed or recurred after prior therapy.
- Myeloproliferative diseases (myelofibrosis, polycythemia vera essential thrombocytosis) with evidence of disease acceleration.
- Chronic myeloid leukemia with failure disease control by Imatinib.
- Renal cell carcinoma with metastatic disease
- Aplastic anemia not responsive to immunosuppressive therapy
Laboratory requirements (within 2 weeks of entry, EF and DLCO within 4 weeks): --Creatinine ,2.0mg/dL and creatinine clearance >40 mL/min
- Bilirubin <3mg/dL, AST <4x upper limit of normal. Patients with elevated total bilirubin who are suspected of having Gilbert's Disease will be eligible if the direct bilirubin is normal.
- Patients with hepatitis C and hepatitis B are eligible if bilirubin and AST meet above criteria
- Cardiac ejection fraction >30%
- DLCO >40% predicted
- Negative pregnancy test (for females of reproductive age)
- Absence of uncontrolled active infection.
- Prior stem cell (or bone marrow) transplantation is permitted
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection requiring ongoing antibiotic treatment
- Poor performance status
- Rapid progression of malignant disease
- Opinion of BMT Committee that autologous transplant would be a preferable form of treatment
- Organ function below requirements
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles A. Linker, M.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory nerek
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, komórki B
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Nowotwory
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory hematologiczne
- Rak
- Szpiczak mnogi
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Niedokrwistość
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Niedokrwistość, aplastyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC2101-CC01251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada