- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00513175
Non-Myeloablative Allogeneic Stem Cell Transplantation With Matched Unrelated Donors for Treatment of Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia
keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
The primary objective of this study is to examine transplant related mortality (TRM) at 100 days <30%.
A TRM of >50% is considered unacceptable.
This study also seeks a TRM at 12 months that is <50%, engraftment >90% (defined as donor cells >80% at 6 months), and 1 year overall survival >50%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- <75 years old
- Availability of suitable matched unrelated donor. We will require HLA matching at 9 of 10 loci including HLA A, B, C, DR and DQ. For patients treated at UCSF, typing will be done in the UCSF Immunogenetics Department. Typing will be done by high-resolution techniques at the allele level. Donors will be recruited through the National Marrow Donor Program (NMDP). Donors must meet the standards of NMDP as well as Institutional standards for donors at the center for which they are being collected.
- Disease must be stable or responding to therapy. The expected time to disease progression should be greater than 12 weeks.
Disease types include:
- Acute myeloid leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex, Ph+), evolution from prior myelodysplasia or AML secondary to prior chemotherapy, failure to achieve remission, or second or subsequent remission. To ensure adequate time until disease progression, marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy treatment.
- Myelodysplasia with high-risk features. These will include adverse cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex), excess blasts, prior conversion to AML, or severe cytopenias, with ANC<500uL or platelets <20,000uL. Marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy.
- Acute lymphoblastic leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (Ph+, 11q23 abnormalities, and monosomy 7), patients requiring more than one induction course to achieve remission, as well as patients failing to enter remission or in second or subsequent remission. Marrow blasts must be <10%.
- Chronic lymphocytic leukemia with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after initial response to therapy, or prolymphocytic (PLL) morphology.
- Follicular lymphoma with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after response to initial therapy, or > or equal 3 IPI risk factors.
- Multiple myeloma, stage II-III. Patients are eligible either at diagnosis or after initial progression.
- Other lymphomas including diffuse large cell lymphoma, mantle cell lymphoma, or Hodgkin's disease which as failed to respond to primary therapy, progressed or recurred after prior therapy.
- Myeloproliferative diseases (myelofibrosis, polycythemia vera essential thrombocytosis) with evidence of disease acceleration.
- Chronic myeloid leukemia with failure disease control by Imatinib.
- Renal cell carcinoma with metastatic disease
- Aplastic anemia not responsive to immunosuppressive therapy
Laboratory requirements (within 2 weeks of entry, EF and DLCO within 4 weeks): --Creatinine ,2.0mg/dL and creatinine clearance >40 mL/min
- Bilirubin <3mg/dL, AST <4x upper limit of normal. Patients with elevated total bilirubin who are suspected of having Gilbert's Disease will be eligible if the direct bilirubin is normal.
- Patients with hepatitis C and hepatitis B are eligible if bilirubin and AST meet above criteria
- Cardiac ejection fraction >30%
- DLCO >40% predicted
- Negative pregnancy test (for females of reproductive age)
- Absence of uncontrolled active infection.
- Prior stem cell (or bone marrow) transplantation is permitted
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection requiring ongoing antibiotic treatment
- Poor performance status
- Rapid progression of malignant disease
- Opinion of BMT Committee that autologous transplant would be a preferable form of treatment
- Organ function below requirements
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charles A. Linker, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Munuaisten kasvaimet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, B-solu
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Neoplasmat
- Karsinooma, munuaissolut
- Hematologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Multippeli myelooma
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Anemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Anemia, Aplastinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC2101-CC01251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat