- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00513175
Non-Myeloablative Allogeneic Stem Cell Transplantation With Matched Unrelated Donors for Treatment of Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia
7 ноября 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco
The primary objective of this study is to examine transplant related mortality (TRM) at 100 days <30%.
A TRM of >50% is considered unacceptable.
This study also seeks a TRM at 12 months that is <50%, engraftment >90% (defined as donor cells >80% at 6 months), and 1 year overall survival >50%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Hematologic Malignancies, Renal Cell Carcinoma, and Aplastic Anemia
Описание
Inclusion Criteria:
- <75 years old
- Availability of suitable matched unrelated donor. We will require HLA matching at 9 of 10 loci including HLA A, B, C, DR and DQ. For patients treated at UCSF, typing will be done in the UCSF Immunogenetics Department. Typing will be done by high-resolution techniques at the allele level. Donors will be recruited through the National Marrow Donor Program (NMDP). Donors must meet the standards of NMDP as well as Institutional standards for donors at the center for which they are being collected.
- Disease must be stable or responding to therapy. The expected time to disease progression should be greater than 12 weeks.
Disease types include:
- Acute myeloid leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex, Ph+), evolution from prior myelodysplasia or AML secondary to prior chemotherapy, failure to achieve remission, or second or subsequent remission. To ensure adequate time until disease progression, marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy treatment.
- Myelodysplasia with high-risk features. These will include adverse cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, complex), excess blasts, prior conversion to AML, or severe cytopenias, with ANC<500uL or platelets <20,000uL. Marrow blasts must be <10%. This may be achieved using chemotherapy.
- Acute lymphoblastic leukemia not expected to be curable with chemotherapy. This will include patients with high-risk cytogenetics (Ph+, 11q23 abnormalities, and monosomy 7), patients requiring more than one induction course to achieve remission, as well as patients failing to enter remission or in second or subsequent remission. Marrow blasts must be <10%.
- Chronic lymphocytic leukemia with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after initial response to therapy, or prolymphocytic (PLL) morphology.
- Follicular lymphoma with high-risk features. This will include refractoriness to initial or subsequent therapy, progression after response to initial therapy, or > or equal 3 IPI risk factors.
- Multiple myeloma, stage II-III. Patients are eligible either at diagnosis or after initial progression.
- Other lymphomas including diffuse large cell lymphoma, mantle cell lymphoma, or Hodgkin's disease which as failed to respond to primary therapy, progressed or recurred after prior therapy.
- Myeloproliferative diseases (myelofibrosis, polycythemia vera essential thrombocytosis) with evidence of disease acceleration.
- Chronic myeloid leukemia with failure disease control by Imatinib.
- Renal cell carcinoma with metastatic disease
- Aplastic anemia not responsive to immunosuppressive therapy
Laboratory requirements (within 2 weeks of entry, EF and DLCO within 4 weeks): --Creatinine ,2.0mg/dL and creatinine clearance >40 mL/min
- Bilirubin <3mg/dL, AST <4x upper limit of normal. Patients with elevated total bilirubin who are suspected of having Gilbert's Disease will be eligible if the direct bilirubin is normal.
- Patients with hepatitis C and hepatitis B are eligible if bilirubin and AST meet above criteria
- Cardiac ejection fraction >30%
- DLCO >40% predicted
- Negative pregnancy test (for females of reproductive age)
- Absence of uncontrolled active infection.
- Prior stem cell (or bone marrow) transplantation is permitted
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection requiring ongoing antibiotic treatment
- Poor performance status
- Rapid progression of malignant disease
- Opinion of BMT Committee that autologous transplant would be a preferable form of treatment
- Organ function below requirements
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles A. Linker, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Новообразования почек
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия, В-клеточная
- Заболевания костного мозга
- Новообразования
- Карцинома, почечно-клеточная
- Гематологические новообразования
- Карцинома
- Множественная миелома
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Анемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Миелопролиферативные заболевания
- Анемия, апластическая
Другие идентификационные номера исследования
- UC2101-CC01251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .