- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00516308
A Non-Randomized Study of the NightHawk Peripheral Plaque Excision System During Plaque Excision of Peripheral Arterial Disease (NightHawk)
16 januari 2008 bijgewerkt door: FoxHollow Technologies
To assess the proximity of the catheter to the vessel wall and to correlate excised tissue with images collected by the integrated Optical coherence Tomography (OCT) imaging system.
The primary endpoints are correlation between OCT images and histological characterization of excised tissue.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient requires treatment for peripheral arterial disease (PAD).
- Patient is willing and able to provide Informed Consent.
- Patient has at least one focal, de novo infrainguinal lesion in a native vessel.
- The minimum reference vessel diameter is 2.0 - 4.5 mm, dependent on the NightHawk device used.
- The lesion is ≥ 50% stenosed by quantitative vascular angiography.
- The lesion is ≤ 7 cm in length.
- The patient must be able to take at least one form of anti-platelet or anti-thrombotic therapy.
Exclusion Criteria:
- Patient presents with degree of limb disease or a co-existing medical condition that makes revascularization inappropriate.
- The patient has diffuse peripheral arterial disease and/or the disease is heavily calcified.
- Patient presents with concomitant disease contraindicating an endovascular intervention.
- Patient is pregnant.
- The patient has a hypersensitivity to contrast materials that cannot be adequately pretreated.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHT-P-07-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases