A Non-Randomized Study of the NightHawk Peripheral Plaque Excision System During Plaque Excision of Peripheral Arterial Disease (NightHawk)
16. januar 2008 oppdatert av: FoxHollow Technologies
To assess the proximity of the catheter to the vessel wall and to correlate excised tissue with images collected by the integrated Optical coherence Tomography (OCT) imaging system.
The primary endpoints are correlation between OCT images and histological characterization of excised tissue.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient requires treatment for peripheral arterial disease (PAD).
- Patient is willing and able to provide Informed Consent.
- Patient has at least one focal, de novo infrainguinal lesion in a native vessel.
- The minimum reference vessel diameter is 2.0 - 4.5 mm, dependent on the NightHawk device used.
- The lesion is ≥ 50% stenosed by quantitative vascular angiography.
- The lesion is ≤ 7 cm in length.
- The patient must be able to take at least one form of anti-platelet or anti-thrombotic therapy.
Exclusion Criteria:
- Patient presents with degree of limb disease or a co-existing medical condition that makes revascularization inappropriate.
- The patient has diffuse peripheral arterial disease and/or the disease is heavily calcified.
- Patient presents with concomitant disease contraindicating an endovascular intervention.
- Patient is pregnant.
- The patient has a hypersensitivity to contrast materials that cannot be adequately pretreated.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHT-P-07-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater