- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00516308
A Non-Randomized Study of the NightHawk Peripheral Plaque Excision System During Plaque Excision of Peripheral Arterial Disease (NightHawk)
16 stycznia 2008 zaktualizowane przez: FoxHollow Technologies
To assess the proximity of the catheter to the vessel wall and to correlate excised tissue with images collected by the integrated Optical coherence Tomography (OCT) imaging system.
The primary endpoints are correlation between OCT images and histological characterization of excised tissue.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient requires treatment for peripheral arterial disease (PAD).
- Patient is willing and able to provide Informed Consent.
- Patient has at least one focal, de novo infrainguinal lesion in a native vessel.
- The minimum reference vessel diameter is 2.0 - 4.5 mm, dependent on the NightHawk device used.
- The lesion is ≥ 50% stenosed by quantitative vascular angiography.
- The lesion is ≤ 7 cm in length.
- The patient must be able to take at least one form of anti-platelet or anti-thrombotic therapy.
Exclusion Criteria:
- Patient presents with degree of limb disease or a co-existing medical condition that makes revascularization inappropriate.
- The patient has diffuse peripheral arterial disease and/or the disease is heavily calcified.
- Patient presents with concomitant disease contraindicating an endovascular intervention.
- Patient is pregnant.
- The patient has a hypersensitivity to contrast materials that cannot be adequately pretreated.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHT-P-07-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt