A Non-Randomized Study of the NightHawk Peripheral Plaque Excision System During Plaque Excision of Peripheral Arterial Disease (NightHawk)
16 gennaio 2008 aggiornato da: FoxHollow Technologies
To assess the proximity of the catheter to the vessel wall and to correlate excised tissue with images collected by the integrated Optical coherence Tomography (OCT) imaging system.
The primary endpoints are correlation between OCT images and histological characterization of excised tissue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient requires treatment for peripheral arterial disease (PAD).
- Patient is willing and able to provide Informed Consent.
- Patient has at least one focal, de novo infrainguinal lesion in a native vessel.
- The minimum reference vessel diameter is 2.0 - 4.5 mm, dependent on the NightHawk device used.
- The lesion is ≥ 50% stenosed by quantitative vascular angiography.
- The lesion is ≤ 7 cm in length.
- The patient must be able to take at least one form of anti-platelet or anti-thrombotic therapy.
Exclusion Criteria:
- Patient presents with degree of limb disease or a co-existing medical condition that makes revascularization inappropriate.
- The patient has diffuse peripheral arterial disease and/or the disease is heavily calcified.
- Patient presents with concomitant disease contraindicating an endovascular intervention.
- Patient is pregnant.
- The patient has a hypersensitivity to contrast materials that cannot be adequately pretreated.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHT-P-07-004
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