Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speckle Tracking Imaging in Patients With Low Ejection Fraction Aortic Stenosis (SPArKLE-AS) (SPArKLE-AS)

22 mei 2008 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
In patients with aortic stenosis and low ejection fraction, how can we predict who will recover their ejection fraction after aortic valve replacement? We plan to observe 50 patients with Low EF aortic stenosis and perform serial echocardiograms pre and post-aortic valve replacement and analyze regional wall motion contractility with a new software application called speckle tracking imaging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In patients with severe aortic stenosis and LV dysfunction, 76% of patients have an improvement of ventricular function and NYHA class, after aortic valve replacement. The prognostic indicators of which patients will recover EF post-operatively, has not been fully established, but has been linked to a history of prior MI and pre-operative aortic valve area. Furthermore it is hypothesized that those ventricles that do not recover are fibrosed, either from prior MI or long standing LVH (hypertrophy).

Currently systolic and diastolic function will be measured pre-operatively with standard 2D echo and Doppler. 2D Strain and Strain rate imaging with speckle tracking is a novel method of assessing regional as well as global "contractility". This method overcomes many limitations inherent in assessing myocardial functioning with current methodology, mainly it is reproducible, objective, and is independent of myocardial translation, tethering and furthermore as speckle tracking is derived from B mode images is independent of Doppler angle.The applicability of this technology to patients with aortic valve stenosis and systolic dysfunction and its clinical significance has not been evaluated. We hypothesize that patients with reduced peak systolic strain rate and diastolic strain rates at baseline adjusted for LVEF will have poorer recovery of LVEF than those with relatively preserved strain or strain rate. As this is a pilot study, we plan to prospectively analyze 50 consecutive patients who have severe aortic stenosis and left ventricular systolic dysfunction, EF under 40% with Speckle imaging derived strain rate imaging pre and post-operatively for aortic valve replacement. This would be done as part of routine pre-operative and post-operative transthoracic echocardiography using standard views, with the exception that all studies would need to be done on the GE Vivid 7 digital ultrasound system. Speckle derived imaging data is derived from standard B mode (Grey scale images), with a frame rate of 50 f/s. 3 D images will also be obtained. Post-operative TTE's will be performed before discharge and 4-12 months+/- 30 days after discharge. Baseline characteristics will be taken from the standard pre-operative baseline study including basic 2 D valve area, EF, wall thickness and geometry, and Doppler flow data. Exclusion criteria: Patients with prior cardiac surgery including CABG or other valve replacement, more than mild mitral valve or aortic regurgitation and chronic kidney disease (Cr 1.5), emergent aortic valve replacement, or endocarditis, or CAD on LHC > 50%. Informed consent will be obtain on all patients, and they will only be included if they consent. No surgery will be delayed for purpose of the study if the proper hardware/GE VIVID system is not available.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Severe aortic stenosis with ejection fraction less than 40% that is schedule to undergo aortic valve replacement

Exclusion Criteria:

  • Creatinine > 2
  • More than moderate mitral, tricuspid, or aortic regurgitation.
  • Endocarditis
  • Emergent surgery
  • Prior sternotimy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan P Daly, MD, CCF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Abonneren