Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Epzicom and Truvada for the Initial Once Daily HIV Treatment

27 maart 2015 bijgewerkt door: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan

A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined With Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection (ET Study)

A non-inferiority randomized control trial in treatment naïve HIV patients to compare virologic effect of two backbone regimens with Epzicom (lamivudine and abacavir) and Truvada (emtricitabine and tenofovir). Both arms are treated with fixed combination of ritonavir boosted atazanavir as key drugs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In treatment naïve HIV-1-infected patients, once daily combination antiretroviral therapy containing ritonavir boosted atazanavir combined with Epzicom will offer non inferior antiretroviral efficacy compared to ritonavir boosted atazanavir combined with Truvada. This non inferiority hypothesis is studied by a randomized, open label, multicenter trial over 48 weeks as the primary endpoint and long term safety of both arms are followed for 144 weeks.

The primary endpoint is the antiretroviral effect over 48 weeks.

The secondary endpoints are;

  1. The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
  2. Reasons of treatment failure by 144th week
  3. Adverse events and their rate of incidence by 144th week
  4. Serum concentration of tenofovir in selected patients
  5. Serum concentration of atazanavir in selected patients
  6. Renal complication in tenofovir arm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • International Medical Center of Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of HIV infection,
  • Antiretroviral initiation is recommended by current clinical guidelines,
  • Treatment naïve,
  • Age over 20 years old Japanese,
  • Able to obtain written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current malabsorption condition,
  • Prior use of lamivudine for hepatitis B treatment,
  • Positive serology of Hepatitis B surface antigen,

  • Patients who have following abnormal laboratory results within 6 weeks prior enrollment;

    1. alanine aminotransferase is more than 2.5 times higher of upper normal limit
    2. estimated glomerular filtration rate is less than 60ml/min by Cockcroft-Gault equation
    3. serum phosphate level is less than 2.0mg/dl
  • Patients with hemophilia, diabetes mellitus which require pharmacological treatment, congestive heart failure, cardiomyopathy or other serious medical condition
  • Patients in pregnancy or breat feeding
  • Patients who are taking medications contraindicated combine use of study medicine
  • Patients whose primary care physicians consider inadequate to be enroll the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epzicom Arm
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Geneesmiddel: lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Actieve vergelijker: Truvada Arm
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Geneesmiddel: emtricitabine, tenofovir, ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antiretroviral effect over 48 weeks
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
Tijdsspanne: 144 weeks
144 weeks
Reasons of treatment failure by 144th week
Tijdsspanne: 144 weeks
144 weeks
Adverse events and their rate of incidence by 144th week
Tijdsspanne: 144 weeks
144 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Medical Center of Japan

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shinichi Oka, MD, International Medical Center of Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMCJ-H19-466
  • ET001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren