Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Epzicom and Truvada for the Initial Once Daily HIV Treatment

27. března 2015 aktualizováno: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan

A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined With Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection (ET Study)

A non-inferiority randomized control trial in treatment naïve HIV patients to compare virologic effect of two backbone regimens with Epzicom (lamivudine and abacavir) and Truvada (emtricitabine and tenofovir). Both arms are treated with fixed combination of ritonavir boosted atazanavir as key drugs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In treatment naïve HIV-1-infected patients, once daily combination antiretroviral therapy containing ritonavir boosted atazanavir combined with Epzicom will offer non inferior antiretroviral efficacy compared to ritonavir boosted atazanavir combined with Truvada. This non inferiority hypothesis is studied by a randomized, open label, multicenter trial over 48 weeks as the primary endpoint and long term safety of both arms are followed for 144 weeks.

The primary endpoint is the antiretroviral effect over 48 weeks.

The secondary endpoints are;

  1. The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
  2. Reasons of treatment failure by 144th week
  3. Adverse events and their rate of incidence by 144th week
  4. Serum concentration of tenofovir in selected patients
  5. Serum concentration of atazanavir in selected patients
  6. Renal complication in tenofovir arm

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • International Medical Center of Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of HIV infection,
  • Antiretroviral initiation is recommended by current clinical guidelines,
  • Treatment naïve,
  • Age over 20 years old Japanese,
  • Able to obtain written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current malabsorption condition,
  • Prior use of lamivudine for hepatitis B treatment,
  • Positive serology of Hepatitis B surface antigen,

  • Patients who have following abnormal laboratory results within 6 weeks prior enrollment;

    1. alanine aminotransferase is more than 2.5 times higher of upper normal limit
    2. estimated glomerular filtration rate is less than 60ml/min by Cockcroft-Gault equation
    3. serum phosphate level is less than 2.0mg/dl
  • Patients with hemophilia, diabetes mellitus which require pharmacological treatment, congestive heart failure, cardiomyopathy or other serious medical condition
  • Patients in pregnancy or breat feeding
  • Patients who are taking medications contraindicated combine use of study medicine
  • Patients whose primary care physicians consider inadequate to be enroll the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epzicom Arm
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Lék: lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Aktivní komparátor: Truvada Arm
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Lék: emtricitabine, tenofovir, ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antiretroviral effect over 48 weeks
Časové okno: 48 weeks
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
Časové okno: 144 weeks
144 weeks
Reasons of treatment failure by 144th week
Časové okno: 144 weeks
144 weeks
Adverse events and their rate of incidence by 144th week
Časové okno: 144 weeks
144 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical Center of Japan

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shinichi Oka, MD, International Medical Center of Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMCJ-H19-466
  • ET001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit