Comparison of Epzicom and Truvada for the Initial Once Daily HIV Treatment
27 марта 2015 г. обновлено: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan
A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined With Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection (ET Study)
A non-inferiority randomized control trial in treatment naïve HIV patients to compare virologic effect of two backbone regimens with Epzicom (lamivudine and abacavir) and Truvada (emtricitabine and tenofovir).
Both arms are treated with fixed combination of ritonavir boosted atazanavir as key drugs.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
In treatment naïve HIV-1-infected patients, once daily combination antiretroviral therapy containing ritonavir boosted atazanavir combined with Epzicom will offer non inferior antiretroviral efficacy compared to ritonavir boosted atazanavir combined with Truvada. This non inferiority hypothesis is studied by a randomized, open label, multicenter trial over 48 weeks as the primary endpoint and long term safety of both arms are followed for 144 weeks.
The primary endpoint is the antiretroviral effect over 48 weeks.
The secondary endpoints are;
- The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
- Reasons of treatment failure by 144th week
- Adverse events and their rate of incidence by 144th week
- Serum concentration of tenofovir in selected patients
- Serum concentration of atazanavir in selected patients
- Renal complication in tenofovir arm
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 1628655
- International Medical Center of Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of HIV infection,
- Antiretroviral initiation is recommended by current clinical guidelines,
- Treatment naïve,
- Age over 20 years old Japanese,
- Able to obtain written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current malabsorption condition,
- Prior use of lamivudine for hepatitis B treatment,
- Positive serology of Hepatitis B surface antigen,
Patients who have following abnormal laboratory results within 6 weeks prior enrollment;
- alanine aminotransferase is more than 2.5 times higher of upper normal limit
- estimated glomerular filtration rate is less than 60ml/min by Cockcroft-Gault equation
- serum phosphate level is less than 2.0mg/dl
- Patients with hemophilia, diabetes mellitus which require pharmacological treatment, congestive heart failure, cardiomyopathy or other serious medical condition
- Patients in pregnancy or breat feeding
- Patients who are taking medications contraindicated combine use of study medicine
- Patients whose primary care physicians consider inadequate to be enroll the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Epzicom Arm
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
|
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
|
|
Активный компаратор: Truvada Arm
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
|
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
antiretroviral effect over 48 weeks
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
Временное ограничение: 144 weeks
|
144 weeks
|
|
Reasons of treatment failure by 144th week
Временное ограничение: 144 weeks
|
144 weeks
|
|
Adverse events and their rate of incidence by 144th week
Временное ограничение: 144 weeks
|
144 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shinichi Oka, MD, International Medical Center of Japan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ритонавир
- Ламивудин
- Атазанавира сульфат
- Абакавир
Другие идентификационные номера исследования
- IMCJ-H19-466
- ET001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .