Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Epzicom and Truvada for the Initial Once Daily HIV Treatment

27. marts 2015 opdateret af: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan

A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined With Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection (ET Study)

A non-inferiority randomized control trial in treatment naïve HIV patients to compare virologic effect of two backbone regimens with Epzicom (lamivudine and abacavir) and Truvada (emtricitabine and tenofovir). Both arms are treated with fixed combination of ritonavir boosted atazanavir as key drugs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In treatment naïve HIV-1-infected patients, once daily combination antiretroviral therapy containing ritonavir boosted atazanavir combined with Epzicom will offer non inferior antiretroviral efficacy compared to ritonavir boosted atazanavir combined with Truvada. This non inferiority hypothesis is studied by a randomized, open label, multicenter trial over 48 weeks as the primary endpoint and long term safety of both arms are followed for 144 weeks.

The primary endpoint is the antiretroviral effect over 48 weeks.

The secondary endpoints are;

  1. The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
  2. Reasons of treatment failure by 144th week
  3. Adverse events and their rate of incidence by 144th week
  4. Serum concentration of tenofovir in selected patients
  5. Serum concentration of atazanavir in selected patients
  6. Renal complication in tenofovir arm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • International Medical Center of Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of HIV infection,
  • Antiretroviral initiation is recommended by current clinical guidelines,
  • Treatment naïve,
  • Age over 20 years old Japanese,
  • Able to obtain written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current malabsorption condition,
  • Prior use of lamivudine for hepatitis B treatment,
  • Positive serology of Hepatitis B surface antigen,

  • Patients who have following abnormal laboratory results within 6 weeks prior enrollment;

    1. alanine aminotransferase is more than 2.5 times higher of upper normal limit
    2. estimated glomerular filtration rate is less than 60ml/min by Cockcroft-Gault equation
    3. serum phosphate level is less than 2.0mg/dl
  • Patients with hemophilia, diabetes mellitus which require pharmacological treatment, congestive heart failure, cardiomyopathy or other serious medical condition
  • Patients in pregnancy or breat feeding
  • Patients who are taking medications contraindicated combine use of study medicine
  • Patients whose primary care physicians consider inadequate to be enroll the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epzicom Arm
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Medicin: lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Aktiv komparator: Truvada Arm
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Medicin: emtricitabine, tenofovir, ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antiretroviral effect over 48 weeks
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
Tidsramme: 144 weeks
144 weeks
Reasons of treatment failure by 144th week
Tidsramme: 144 weeks
144 weeks
Adverse events and their rate of incidence by 144th week
Tidsramme: 144 weeks
144 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Medical Center of Japan

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Shinichi Oka, MD, International Medical Center of Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMCJ-H19-466
  • ET001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner