Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Epzicom and Truvada for the Initial Once Daily HIV Treatment

27. mars 2015 oppdatert av: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan

A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined With Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection (ET Study)

A non-inferiority randomized control trial in treatment naïve HIV patients to compare virologic effect of two backbone regimens with Epzicom (lamivudine and abacavir) and Truvada (emtricitabine and tenofovir). Both arms are treated with fixed combination of ritonavir boosted atazanavir as key drugs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In treatment naïve HIV-1-infected patients, once daily combination antiretroviral therapy containing ritonavir boosted atazanavir combined with Epzicom will offer non inferior antiretroviral efficacy compared to ritonavir boosted atazanavir combined with Truvada. This non inferiority hypothesis is studied by a randomized, open label, multicenter trial over 48 weeks as the primary endpoint and long term safety of both arms are followed for 144 weeks.

The primary endpoint is the antiretroviral effect over 48 weeks.

The secondary endpoints are;

  1. The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
  2. Reasons of treatment failure by 144th week
  3. Adverse events and their rate of incidence by 144th week
  4. Serum concentration of tenofovir in selected patients
  5. Serum concentration of atazanavir in selected patients
  6. Renal complication in tenofovir arm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • International Medical Center of Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of HIV infection,
  • Antiretroviral initiation is recommended by current clinical guidelines,
  • Treatment naïve,
  • Age over 20 years old Japanese,
  • Able to obtain written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current malabsorption condition,
  • Prior use of lamivudine for hepatitis B treatment,
  • Positive serology of Hepatitis B surface antigen,

  • Patients who have following abnormal laboratory results within 6 weeks prior enrollment;

    1. alanine aminotransferase is more than 2.5 times higher of upper normal limit
    2. estimated glomerular filtration rate is less than 60ml/min by Cockcroft-Gault equation
    3. serum phosphate level is less than 2.0mg/dl
  • Patients with hemophilia, diabetes mellitus which require pharmacological treatment, congestive heart failure, cardiomyopathy or other serious medical condition
  • Patients in pregnancy or breat feeding
  • Patients who are taking medications contraindicated combine use of study medicine
  • Patients whose primary care physicians consider inadequate to be enroll the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epzicom Arm
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Legemiddel: lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg and abacavir 600mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Aktiv komparator: Truvada Arm
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg
Legemiddel: emtricitabine, tenofovir, ritonavir, atazanavir
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) combined with ritonavir 100mg boosted atazanavir 300mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antiretroviral effect over 48 weeks
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The immunologic effects from baseline at the 48th and 144th week
Tidsramme: 144 weeks
144 weeks
Reasons of treatment failure by 144th week
Tidsramme: 144 weeks
144 weeks
Adverse events and their rate of incidence by 144th week
Tidsramme: 144 weeks
144 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Medical Center of Japan

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Shinichi Oka, MD, International Medical Center of Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMCJ-H19-466
  • ET001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på lamivudine, abacavir , ritonavir, atazanavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere