Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomet Humeral Stem Data Collection

5 augustus 2009 bijgewerkt door: Vanderbilt University
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of Biomet Humeral Stems.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of Biomet Humeral Stems.

All stems on which data will be collected are legally marketed and none of the devices are investigational or experimental. This data collection effort will document the clinical outcomes of the humeral stems. The data gathered will be collated and used to provide feedback to designing engineers, support marketing efforts, and answer potential questions from reimbursement agencies.

Inclusion/Exclusion criteria are within the indications and contraindications stated in the labeling, cleared by the FDA, for the device. Surgical techniques and patient care are to be standard for the surgeon participating in the protocol. There will be no experimental or investigational surgical techniques used. The devices and products are to be used in accordance with their instructions for use and/or approved labeling.

The outcomes and data collected include:

UCLA End-Result Score Radiographic Evaluation

Survivorship will be documented by asking the surgeon to record revisions, complications, and device related events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Hand Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis
  • Rheumatoid Arthritis
  • Correction of functional deformity

  • Patient selection factors to be considered:

    1. Need to obtain pain relief and improve function
    2. Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity levels
    3. A good nutritional state of the patient
    4. The patient must have reached full skeletal maturity

Exclusion Criteria:

  • Patients who have infection, sepsis, and osteomyelitis
  • Patients who are uncooperative or have neurologic disorders who is capable or unwilling to follow directions
  • Patients who have osteoporosis
  • Patients who have metabolic disorders which may impair bone function
  • Patients with osteomalacia
  • Patients with distant foci of infections which may spread to the implant site
  • Patients with rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
  • Patients who are pregnant
  • Patients who are under 18 years of age

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Patient will receive standard of care humeral stem replacement. Only a data collection study. There will be no changes in standard of care for diagnosis.
Procedure: Humeral Stem replacement surgery
Patient will receive humeral stem replacement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The outcome will be measured using the data collection sheets collected at each follow-up visit.
Tijdsspanne: 5 year
5 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald H Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 070144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humeral Stem Replacement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren