- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00553527
Biomet Humeral Stem Data Collection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of Biomet Humeral Stems.
All stems on which data will be collected are legally marketed and none of the devices are investigational or experimental. This data collection effort will document the clinical outcomes of the humeral stems. The data gathered will be collated and used to provide feedback to designing engineers, support marketing efforts, and answer potential questions from reimbursement agencies.
Inclusion/Exclusion criteria are within the indications and contraindications stated in the labeling, cleared by the FDA, for the device. Surgical techniques and patient care are to be standard for the surgeon participating in the protocol. There will be no experimental or investigational surgical techniques used. The devices and products are to be used in accordance with their instructions for use and/or approved labeling.
The outcomes and data collected include:
UCLA End-Result Score Radiographic Evaluation
Survivorship will be documented by asking the surgeon to record revisions, complications, and device related events.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Hand Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of functional deformity
Patient selection factors to be considered:
- Need to obtain pain relief and improve function
- Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity levels
- A good nutritional state of the patient
- The patient must have reached full skeletal maturity
Exclusion Criteria:
- Patients who have infection, sepsis, and osteomyelitis
- Patients who are uncooperative or have neurologic disorders who is capable or unwilling to follow directions
- Patients who have osteoporosis
- Patients who have metabolic disorders which may impair bone function
- Patients with osteomalacia
- Patients with distant foci of infections which may spread to the implant site
- Patients with rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Patients who are pregnant
- Patients who are under 18 years of age
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Patient will receive standard of care humeral stem replacement.
Only a data collection study.
There will be no changes in standard of care for diagnosis.
|
Patient will receive humeral stem replacement.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The outcome will be measured using the data collection sheets collected at each follow-up visit.
Aikaikkuna: 5 year
|
5 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald H Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Humeral Stem Replacement
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Humeral Stem replacement surgery
-
Stryker Trauma GmbHIlmoittautuminen kutsustaAvaskulaarinen nekroosi | Nivelrikko Olkapää | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalueYhdysvallat, Kanada, Ranska, Sveitsi