- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00553527
Biomet Humeral Stem Data Collection
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of Biomet Humeral Stems.
All stems on which data will be collected are legally marketed and none of the devices are investigational or experimental. This data collection effort will document the clinical outcomes of the humeral stems. The data gathered will be collated and used to provide feedback to designing engineers, support marketing efforts, and answer potential questions from reimbursement agencies.
Inclusion/Exclusion criteria are within the indications and contraindications stated in the labeling, cleared by the FDA, for the device. Surgical techniques and patient care are to be standard for the surgeon participating in the protocol. There will be no experimental or investigational surgical techniques used. The devices and products are to be used in accordance with their instructions for use and/or approved labeling.
The outcomes and data collected include:
UCLA End-Result Score Radiographic Evaluation
Survivorship will be documented by asking the surgeon to record revisions, complications, and device related events.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Hand Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of functional deformity
Patient selection factors to be considered:
- Need to obtain pain relief and improve function
- Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity levels
- A good nutritional state of the patient
- The patient must have reached full skeletal maturity
Exclusion Criteria:
- Patients who have infection, sepsis, and osteomyelitis
- Patients who are uncooperative or have neurologic disorders who is capable or unwilling to follow directions
- Patients who have osteoporosis
- Patients who have metabolic disorders which may impair bone function
- Patients with osteomalacia
- Patients with distant foci of infections which may spread to the implant site
- Patients with rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Patients who are pregnant
- Patients who are under 18 years of age
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
Patient will receive standard of care humeral stem replacement.
Only a data collection study.
There will be no changes in standard of care for diagnosis.
|
Patient will receive humeral stem replacement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The outcome will be measured using the data collection sheets collected at each follow-up visit.
Tidsram: 5 year
|
5 year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald H Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 070144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humeral Stem Replacement
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
University Hospital, BrestAvslutadArtroskopi Arthrodes Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvslutadHumeral diafysfrakturKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyOkänd
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSAvslutadTennisarmbåge | Epikondylit, Lateral HumeralIndien
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedAvslutad
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, inte rekryterandeHumeral epikondylit, lateralSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringHumeral diafysfraktur | Fraktur på humerus övre extremitetFrankrike
Kliniska prövningar på Humeral Stem replacement surgery
-
Stryker Trauma GmbHAnmälan via inbjudanAvaskulär nekros | Artros Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz