- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00553527
Biomet Humeral Stem Data Collection
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of Biomet Humeral Stems.
All stems on which data will be collected are legally marketed and none of the devices are investigational or experimental. This data collection effort will document the clinical outcomes of the humeral stems. The data gathered will be collated and used to provide feedback to designing engineers, support marketing efforts, and answer potential questions from reimbursement agencies.
Inclusion/Exclusion criteria are within the indications and contraindications stated in the labeling, cleared by the FDA, for the device. Surgical techniques and patient care are to be standard for the surgeon participating in the protocol. There will be no experimental or investigational surgical techniques used. The devices and products are to be used in accordance with their instructions for use and/or approved labeling.
The outcomes and data collected include:
UCLA End-Result Score Radiographic Evaluation
Survivorship will be documented by asking the surgeon to record revisions, complications, and device related events.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Hand Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of functional deformity
Patient selection factors to be considered:
- Need to obtain pain relief and improve function
- Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity levels
- A good nutritional state of the patient
- The patient must have reached full skeletal maturity
Exclusion Criteria:
- Patients who have infection, sepsis, and osteomyelitis
- Patients who are uncooperative or have neurologic disorders who is capable or unwilling to follow directions
- Patients who have osteoporosis
- Patients who have metabolic disorders which may impair bone function
- Patients with osteomalacia
- Patients with distant foci of infections which may spread to the implant site
- Patients with rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Patients who are pregnant
- Patients who are under 18 years of age
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Patient will receive standard of care humeral stem replacement.
Only a data collection study.
There will be no changes in standard of care for diagnosis.
|
Patient will receive humeral stem replacement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The outcome will be measured using the data collection sheets collected at each follow-up visit.
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald H Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 070144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humeral Stem Replacement
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-Ikke-STEM | PMR -Ikke-STEMForente stater
-
University Hospital, BrestAvsluttetArtroskopi Artrodese Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvsluttetHumeral diafysebruddCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyUkjent
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtPediatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHumeral diafysebrudd | Humerus øvre ekstremitetsbruddFrankrike
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralIndia
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedFullført
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral epikondylitt, lateralSpania
Kliniske studier på Humeral Stem replacement surgery
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits