- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00619580
Ampicillin-sulbactam Resistant E.Coli at UPMC
5 december 2014 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
The information collected will optimize the management of patients with gram negative bacteremia.
Approximately 300 patients with Gram negative bacteremia are cared for each year at UPMC-P.
Published medical literature suggests that mortality from this infection exceeds 20%.
The aim of this research is to determine the risk factors for bacteriologic failure of antibiotic therapy, risk factors for antibiotic resistance in bloodstream isolates and risk factors for mortality from Gram negative bacteremia.
Modifiable risk factors can then be tackled by a future interventional study.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The information collected will optimize the management of patients with gram negative bacteremia.
Approximately 300 patients with Gram negative bacteremia are cared for each year at UPMC-P.
All sites are collecting the following information that was collected as part of the patient's clinical treatment.
The following variables will be collected at all sites: time and location of positive cultures, underlying diseases and severity of illness, recent immunomodulative therapies, physical exam findings, laboratory and radiographical data, antimicrobial usage within 14 days of onset of bacteremia, microbiological data and resistance patterns, choice of antibiotics once organism identified, suspected source of bacteremia, bacteriological outcomes, laboratory results, demographic information, medications, clinical outcome,gender, height, weight, ethnicity, and past medical history (please see attached clinical data collection worksheet dated 4/2005).
We will also collect information retrospectively for one year and prospectively for one year.
The bacteria in the patient's blood cultures will be subcultured (after the diagnosis has been obtained since the microbiology lab would otherwise destroy the culture) and provided to the honest broker who will deidentify the specimen and link it to the medical information collected (which will also be deidentified by the honest broker).
The following evaluation will be performed on these samples.
The minimal inhibitory concentration of the antibiotic used in treatment will be performed by the E-Test method (AB Biodisk, Solna, Sweden).
Specific mechanisms of antimicrobial resistance will be studied with emphasis on the presence of beta-lactamases produced by the bacteria.
This evaluation will be performed by analytical isoelectric focusing techniques as well as PCR and gene sequencing analysis to determine genes encoding beta-lactamases.
Biologic samples will be under the control of the principal investigator of this research project.
All samples provided to the investigators are deidentified by the honest broker and will be coded with numbers.
The information linking these code numbers to the corresponding subjects' identities will be kept in a separate, secure location that only the honest broker has access to.
The investigators on this study will keep the samples indefinitely.
Samples will be kept in the investigator's laboratory located in Scaife Hall, room 812, 3500 Terrace Street.
At no time with the research investigators have access to any patient identifers.
Medical record information and bacteria samples from facilities outside of UPMC will be provided to the PI de-identified.
At not time will the anyone on the research team have access to patient identifiers.
All information and bacteria are collected as part of the patient's clinical treatment.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
E coli positive infections at UPMC
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients at the aforementioned institutions that have Gram negative bacteremia will be included in the study.
- Women with childbearing potential will also be included in this study. Since this is an observational study, no added risk is conferred to the woman or potential progeny. HIV serostatus will not be specifically investigated for participation in this study.
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
positive E coli
positive E coli at UPMC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The aims of this study are to: Determine the risk factors for multidrug resistance (ESBL production) in bloodstream isolates of Gram negative bacilli,
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
determine the risk factors for failure of prompt clearance of the blood of Gram negative bacteria
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO08010298
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .