- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619580
Ampicillin-sulbactam Resistant E.Coli at UPMC
5 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Pittsburgh
The information collected will optimize the management of patients with gram negative bacteremia.
Approximately 300 patients with Gram negative bacteremia are cared for each year at UPMC-P.
Published medical literature suggests that mortality from this infection exceeds 20%.
The aim of this research is to determine the risk factors for bacteriologic failure of antibiotic therapy, risk factors for antibiotic resistance in bloodstream isolates and risk factors for mortality from Gram negative bacteremia.
Modifiable risk factors can then be tackled by a future interventional study.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
The information collected will optimize the management of patients with gram negative bacteremia.
Approximately 300 patients with Gram negative bacteremia are cared for each year at UPMC-P.
All sites are collecting the following information that was collected as part of the patient's clinical treatment.
The following variables will be collected at all sites: time and location of positive cultures, underlying diseases and severity of illness, recent immunomodulative therapies, physical exam findings, laboratory and radiographical data, antimicrobial usage within 14 days of onset of bacteremia, microbiological data and resistance patterns, choice of antibiotics once organism identified, suspected source of bacteremia, bacteriological outcomes, laboratory results, demographic information, medications, clinical outcome,gender, height, weight, ethnicity, and past medical history (please see attached clinical data collection worksheet dated 4/2005).
We will also collect information retrospectively for one year and prospectively for one year.
The bacteria in the patient's blood cultures will be subcultured (after the diagnosis has been obtained since the microbiology lab would otherwise destroy the culture) and provided to the honest broker who will deidentify the specimen and link it to the medical information collected (which will also be deidentified by the honest broker).
The following evaluation will be performed on these samples.
The minimal inhibitory concentration of the antibiotic used in treatment will be performed by the E-Test method (AB Biodisk, Solna, Sweden).
Specific mechanisms of antimicrobial resistance will be studied with emphasis on the presence of beta-lactamases produced by the bacteria.
This evaluation will be performed by analytical isoelectric focusing techniques as well as PCR and gene sequencing analysis to determine genes encoding beta-lactamases.
Biologic samples will be under the control of the principal investigator of this research project.
All samples provided to the investigators are deidentified by the honest broker and will be coded with numbers.
The information linking these code numbers to the corresponding subjects' identities will be kept in a separate, secure location that only the honest broker has access to.
The investigators on this study will keep the samples indefinitely.
Samples will be kept in the investigator's laboratory located in Scaife Hall, room 812, 3500 Terrace Street.
At no time with the research investigators have access to any patient identifers.
Medical record information and bacteria samples from facilities outside of UPMC will be provided to the PI de-identified.
At not time will the anyone on the research team have access to patient identifiers.
All information and bacteria are collected as part of the patient's clinical treatment.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
E coli positive infections at UPMC
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients at the aforementioned institutions that have Gram negative bacteremia will be included in the study.
- Women with childbearing potential will also be included in this study. Since this is an observational study, no added risk is conferred to the woman or potential progeny. HIV serostatus will not be specifically investigated for participation in this study.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
positive E coli
positive E coli at UPMC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The aims of this study are to: Determine the risk factors for multidrug resistance (ESBL production) in bloodstream isolates of Gram negative bacilli,
Prazo: 5 years
|
5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
determine the risk factors for failure of prompt clearance of the blood of Gram negative bacteria
Prazo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08010298
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