- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00619580
Ampicillin-sulbactam Resistant E.Coli at UPMC
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
The information collected will optimize the management of patients with gram negative bacteremia.
Approximately 300 patients with Gram negative bacteremia are cared for each year at UPMC-P.
Published medical literature suggests that mortality from this infection exceeds 20%.
The aim of this research is to determine the risk factors for bacteriologic failure of antibiotic therapy, risk factors for antibiotic resistance in bloodstream isolates and risk factors for mortality from Gram negative bacteremia.
Modifiable risk factors can then be tackled by a future interventional study.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
The information collected will optimize the management of patients with gram negative bacteremia.
Approximately 300 patients with Gram negative bacteremia are cared for each year at UPMC-P.
All sites are collecting the following information that was collected as part of the patient's clinical treatment.
The following variables will be collected at all sites: time and location of positive cultures, underlying diseases and severity of illness, recent immunomodulative therapies, physical exam findings, laboratory and radiographical data, antimicrobial usage within 14 days of onset of bacteremia, microbiological data and resistance patterns, choice of antibiotics once organism identified, suspected source of bacteremia, bacteriological outcomes, laboratory results, demographic information, medications, clinical outcome,gender, height, weight, ethnicity, and past medical history (please see attached clinical data collection worksheet dated 4/2005).
We will also collect information retrospectively for one year and prospectively for one year.
The bacteria in the patient's blood cultures will be subcultured (after the diagnosis has been obtained since the microbiology lab would otherwise destroy the culture) and provided to the honest broker who will deidentify the specimen and link it to the medical information collected (which will also be deidentified by the honest broker).
The following evaluation will be performed on these samples.
The minimal inhibitory concentration of the antibiotic used in treatment will be performed by the E-Test method (AB Biodisk, Solna, Sweden).
Specific mechanisms of antimicrobial resistance will be studied with emphasis on the presence of beta-lactamases produced by the bacteria.
This evaluation will be performed by analytical isoelectric focusing techniques as well as PCR and gene sequencing analysis to determine genes encoding beta-lactamases.
Biologic samples will be under the control of the principal investigator of this research project.
All samples provided to the investigators are deidentified by the honest broker and will be coded with numbers.
The information linking these code numbers to the corresponding subjects' identities will be kept in a separate, secure location that only the honest broker has access to.
The investigators on this study will keep the samples indefinitely.
Samples will be kept in the investigator's laboratory located in Scaife Hall, room 812, 3500 Terrace Street.
At no time with the research investigators have access to any patient identifers.
Medical record information and bacteria samples from facilities outside of UPMC will be provided to the PI de-identified.
At not time will the anyone on the research team have access to patient identifiers.
All information and bacteria are collected as part of the patient's clinical treatment.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
E coli positive infections at UPMC
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients at the aforementioned institutions that have Gram negative bacteremia will be included in the study.
- Women with childbearing potential will also be included in this study. Since this is an observational study, no added risk is conferred to the woman or potential progeny. HIV serostatus will not be specifically investigated for participation in this study.
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
positive E coli
positive E coli at UPMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The aims of this study are to: Determine the risk factors for multidrug resistance (ESBL production) in bloodstream isolates of Gram negative bacilli,
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
determine the risk factors for failure of prompt clearance of the blood of Gram negative bacteria
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08010298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .