Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children

9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase 3 Extension Study Investigating the Safety and Efficacy Over 40 Weeks of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children (12 Months to 8 Years Old at the Time of Enrollment Into the MAP0010-CL-P301 Study)

The purpose of this study is to examine the safety of two doses of MAP0010 in asthmatic children, 12 months to 8 years of age, over a 40-week period.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Completed 12 weeks of treatment in the MAP0010-CL-P301 study.
  • Patient, parent, and guardian (as appropriate) are willing for child to undergo all study procedures and willing to sign the informed consent and assent, as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Less than 80% compliance with either study treatment and/or other study procedures (e.g., completion of symptom e-diary) in the MAP0010-CL-P301 Study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
Geneesmiddel: 0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
Experimenteel: 0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
Geneesmiddel: 0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Treatment Emergent Adverse Events Related to Study Drug
Tijdsspanne: 40 weeks
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
40 weeks
Number of Patients Reporting at Least One Treatment Emergent Adverse Event Leading to Study Termination
Tijdsspanne: 40 weeks
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
40 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MAP Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP0010-CL-P301X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren