A Study of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children
9 décembre 2013 mis à jour par: Allergan
A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase 3 Extension Study Investigating the Safety and Efficacy Over 40 Weeks of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children (12 Months to 8 Years Old at the Time of Enrollment Into the MAP0010-CL-P301 Study)
The purpose of this study is to examine the safety of two doses of MAP0010 in asthmatic children, 12 months to 8 years of age, over a 40-week period.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Completed 12 weeks of treatment in the MAP0010-CL-P301 study.
- Patient, parent, and guardian (as appropriate) are willing for child to undergo all study procedures and willing to sign the informed consent and assent, as appropriate.
Exclusion Criteria:
- Less than 80% compliance with either study treatment and/or other study procedures (e.g., completion of symptom e-diary) in the MAP0010-CL-P301 Study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
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0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
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Expérimental: 0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Treatment Emergent Adverse Events Related to Study Drug
Délai: 40 weeks
|
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
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40 weeks
|
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Number of Patients Reporting at Least One Treatment Emergent Adverse Event Leading to Study Termination
Délai: 40 weeks
|
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
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40 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2008
Première publication (Estimation)
16 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAP0010-CL-P301X
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 0.135mg MAP0010
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