A Study of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Allergan
A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase 3 Extension Study Investigating the Safety and Efficacy Over 40 Weeks of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children (12 Months to 8 Years Old at the Time of Enrollment Into the MAP0010-CL-P301 Study)
The purpose of this study is to examine the safety of two doses of MAP0010 in asthmatic children, 12 months to 8 years of age, over a 40-week period.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Completed 12 weeks of treatment in the MAP0010-CL-P301 study.
- Patient, parent, and guardian (as appropriate) are willing for child to undergo all study procedures and willing to sign the informed consent and assent, as appropriate.
Exclusion Criteria:
- Less than 80% compliance with either study treatment and/or other study procedures (e.g., completion of symptom e-diary) in the MAP0010-CL-P301 Study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
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0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
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Experimental: 0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Treatment Emergent Adverse Events Related to Study Drug
Prazo: 40 weeks
|
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
|
40 weeks
|
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Number of Patients Reporting at Least One Treatment Emergent Adverse Event Leading to Study Termination
Prazo: 40 weeks
|
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
|
40 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAP0010-CL-P301X
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Ensaios clínicos em 0.135mg MAP0010
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganConcluído
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty...Concluído
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganConcluído