A Study of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children
9 декабря 2013 г. обновлено: Allergan
A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase 3 Extension Study Investigating the Safety and Efficacy Over 40 Weeks of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children (12 Months to 8 Years Old at the Time of Enrollment Into the MAP0010-CL-P301 Study)
The purpose of this study is to examine the safety of two doses of MAP0010 in asthmatic children, 12 months to 8 years of age, over a 40-week period.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Completed 12 weeks of treatment in the MAP0010-CL-P301 study.
- Patient, parent, and guardian (as appropriate) are willing for child to undergo all study procedures and willing to sign the informed consent and assent, as appropriate.
Exclusion Criteria:
- Less than 80% compliance with either study treatment and/or other study procedures (e.g., completion of symptom e-diary) in the MAP0010-CL-P301 Study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
|
Экспериментальный: 0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Treatment Emergent Adverse Events Related to Study Drug
Временное ограничение: 40 weeks
|
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
|
40 weeks
|
|
Number of Patients Reporting at Least One Treatment Emergent Adverse Event Leading to Study Termination
Временное ограничение: 40 weeks
|
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
|
40 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAP0010-CL-P301X
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .